さまざまな歯磨き剤の歯肉炎への影響を評価する臨床研究
2023年11月14日 更新者：Procter and Gamble
さまざまな歯磨き剤の歯肉炎への影響を評価するための 3 か月の臨床研究
この学習臨床研究の目的は、3 か月間にわたる 4 つの異なる歯磨剤の歯肉炎への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- UHRG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提出し、インフォームド・コンセント用紙の署名入りのコピーを受け取ります。
- 治験参加のための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて治験責任医師が判断したとおり、全般的に健康状態が良好であること。
- 少なくとも 16 個のグレーディング可能な歯がある。
- 軽度から中等度の歯肉炎があり、出血部位が 10% ～ 70% の範囲にある。
- 予定された訪問のために再び来院し、研究手順に従うことに同意します。
- 研究期間中は研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します。
- 研究が完了するまで、予防歯科を含む任意の歯科治療を延期することに同意します。
除外基準:
- ベースライン来院から4週間以内に抗生物質、抗炎症薬、または抗凝固薬を服用している。
- -広範な虫歯、口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍、または進行した歯周病など、研究の遵守および/または検査手順を妨げる可能性のある口腔状態がある。
- 取り外し可能な口腔装置。
- 固定式の顔面または舌側の矯正装置。
- 自己申告による妊娠または授乳。
- 研究への安全な参加を妨げる可能性のある病気または症状;そして
- 研究手続きを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：0.76%モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨剤
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研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
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偽コンパレータ：1.15% モノフルオロリン酸ナトリウム歯磨剤
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研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
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アクティブコンパレータ：0.454%フッ化第一スズ歯磨剤を発売
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研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
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アクティブコンパレータ：0.454% フッ化第一スズ歯磨剤
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研究期間中、1日2回、歯磨き粉を使用した口全体のブラッシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠：3ヶ月
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠：ベースライン
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
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ベースライン
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Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠：1ヶ月
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2022年2月6日
研究の完了 (実際)
2022年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。