- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140771
Een klinische studie om de gingivitiseffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen
14 november 2023 bijgewerkt door: Procter and Gamble
Een drie maanden durende klinische studie om de gingivitiseffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen
Het doel van dit klinische onderzoek is om de gingivitiseffecten van vier verschillende tandreinigingsmiddelen over een periode van drie maanden te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- UHRG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeert, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
- Minimaal 16 gradeerbare tanden hebben;
- Als u milde tot matige gingivitis heeft met een bereik van 10% tot 70% van de bloedingsplaatsen;
- ermee instemmen om terug te komen voor geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
- ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen mondhygiëneproducten te gebruiken die niet onder het onderzoek vallen;
- Ga ermee akkoord om eventuele electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, uit te stellen tot de voltooiing van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Als u binnen 4 weken na het basisbezoek antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen heeft gebruikt;
- Als u orale aandoeningen heeft die de naleving van het onderzoek en/of de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, zoals wijdverspreide cariës, tumoren van zacht of hard weefsel in de mondholte, of gevorderde parodontitis;
- Verwijderbare orale apparaten;
- Vaste gezichts- of linguale orthodontische apparaten;
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
- Elke ziekte of aandoening die de veilige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren; En
- Onvermogen om studieprocedures te ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 0,76% natriummonofluorfosfaat Tandreinigingsmiddel
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: 1,15% natriummonofluorfosfaat Tandreinigingsmiddel
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Tandpasta met 0,454% tinfluoride
|
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
Basislijn
|
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .