Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de gingivitiseffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen

14 november 2023 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een drie maanden durende klinische studie om de gingivitiseffecten van verschillende tandreinigingsmiddelen te beoordelen

Het doel van dit klinische onderzoek is om de gingivitiseffecten van vier verschillende tandreinigingsmiddelen over een periode van drie maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • UHRG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
  • over het algemeen in goede gezondheid verkeert, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis/update voor deelname aan het onderzoek;
  • Minimaal 16 gradeerbare tanden hebben;
  • Als u milde tot matige gingivitis heeft met een bereik van 10% tot 70% van de bloedingsplaatsen;
  • ermee instemmen om terug te komen voor geplande bezoeken en de studieprocedures te volgen;
  • ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen mondhygiëneproducten te gebruiken die niet onder het onderzoek vallen;
  • Ga ermee akkoord om eventuele electieve tandheelkunde, inclusief tandheelkundige profylaxe, uit te stellen tot de voltooiing van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Als u binnen 4 weken na het basisbezoek antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingsmedicijnen heeft gebruikt;
  • Als u orale aandoeningen heeft die de naleving van het onderzoek en/of de onderzoeksprocedures kunnen verstoren, zoals wijdverspreide cariës, tumoren van zacht of hard weefsel in de mondholte, of gevorderde parodontitis;
  • Verwijderbare orale apparaten;
  • Vaste gezichts- of linguale orthodontische apparaten;
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding;
  • Elke ziekte of aandoening die de veilige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren; En
  • Onvermogen om studieprocedures te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: 0,76% natriummonofluorfosfaat Tandreinigingsmiddel
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
Sham-vergelijker: 1,15% natriummonofluorfosfaat Tandreinigingsmiddel
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte tandpasta met 0,454% tinfluoride
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Tandpasta met 0,454% tinfluoride
De hele mond poetsen met tandpasta, tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
Basislijn
Löe-Silness Gingivitis Evaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
Löe-Silness Gingivitis Evaluation is een gevalideerde beoordeling van de gezondheid van het tandvlees waarbij wordt gekeken naar ontsteking en bloeding op basis van een 4-puntsbereik van 0 (normaal tandvlees) tot 3 (ernstige ontsteking).
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren