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Eine klinische Studie zur Bewertung der Gingivitis-Auswirkungen verschiedener Zahnputzmittel

14. November 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine dreimonatige klinische Studie zur Bewertung der Gingivitis-Auswirkungen verschiedener Zahnputzmittel

Das Ziel dieser klinischen Lernstudie besteht darin, die Gingivitis-Auswirkungen von vier verschiedenen Zahnputzmitteln über einen Zeitraum von drei Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab und erhalten Sie eine unterschriebene Kopie der Einverständniserklärung.
  • Sie müssen sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer Überprüfung der Krankengeschichte/Aktualisierung für die Teilnahme an der Studie festgestellt.
  • Mindestens 16 stufenbare Zähne haben;
  • Sie haben eine leichte bis mittelschwere Gingivitis mit 10 bis 70 % Blutungsstellen;
  • Stimmen Sie zu, zu geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen;
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer der Studie keine Mundhygieneprodukte zu verwenden, die nicht in der Studie untersucht wurden.
  • Stimmen Sie zu, alle elektiven Zahnbehandlungen, einschließlich Zahnprophylaxe, bis zum Abschluss der Studie aufzuschieben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch Antibiotika, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen;
  • an oralen Erkrankungen leiden, die die Studiendurchführung und/oder Untersuchungsverfahren beeinträchtigen könnten, wie z. B. ausgedehnte Karies, Weich- oder Hartgewebstumoren der Mundhöhle oder fortgeschrittene Parodontitis;
  • Herausnehmbare orale Apparaturen;
  • Festsitzende kieferorthopädische Gesichts- oder Lingualgeräte;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten; Und
  • Unfähigkeit, sich Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Schein-Komparator: 1,15 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Arzneimittel: 1,15 % Natriummonofluorphosphat-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Aktiver Komparator: Vermarktetes Zahnputzmittel mit 0,454 % Zinnfluorid
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.
Aktiver Komparator: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Arzneimittel: 0,454 % Zinnfluorid-Zahnputzmittel
Putzen des gesamten Mundes mit einer Zahnpasta zweimal täglich während der Dauer der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
Grundlinie
Bewertung der Löe-Silness-Gingivitis
Zeitfenster: 1 Monat
Die Löe-Silness-Gingivitis-Bewertung ist eine validierte Bewertung der gingivalen Gesundheit, die Entzündungen und Blutungen auf der Grundlage eines 4-Punkte-Bereichs von 0 (normale Gingiva) bis 3 (schwere Entzündung) betrachtet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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