Klinikai vizsgálat a különböző fogkrémek ínygyulladásos hatásainak felmérésére
2023. november 14. frissítette: Procter and Gamble
Három hónapos klinikai tanulmány a különböző fogkrémek ínygyulladásos hatásainak felmérésére
Ennek a tanuló klinikai vizsgálatnak a célja négy különböző fogkrém ínygyulladásos hatásának felmérése 3 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- UHRG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves;
- Részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat aláírt példányát;
- Általánosságban jó egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgálatban részt vevő egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította;
- Legyen legalább 16 osztályozható foga;
- Enyhe vagy közepes fokú fogínygyulladása van, 10-70%-os vérzéses helyekkel;
- Fogadja el, hogy visszatér a tervezett látogatásokra, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a vizsgálaton kívüli szájhigiéniai termékek használatától;
- Fogadja el, hogy elhalasztja a választható fogászatot, beleértve a fogászati profilaxist is, a vizsgálat befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumos, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése az alaplátogatástól számított 4 héten belül;
- Bármilyen szájüregi betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést és/vagy a vizsgálati eljárásokat, például széles körben elterjedt szuvasodás, lágy- vagy keményszöveti daganat a szájüregben vagy előrehaladott fogágybetegség;
- Kivehető szájfelszerelések;
- Rögzített arc- vagy nyelvi fogszabályozó készülékek;
- Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás;
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt; és
- Képtelenség a tanulmányi eljárások elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 0,76% nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
|
Teljes száj fogmosása fogkrémmel, naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Sham Comparator: 1,15% nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
|
Teljes száj fogmosása fogkrémmel, naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Forgalmazott 0,454% ónfluorid fogkrém
|
Teljes száj fogmosása fogkrémmel, naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: 0,454% ónfluorid fogkrém
|
Teljes száj fogmosása fogkrémmel, naponta kétszer a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löe-Silness fogínygyulladás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Löe-Silness Gingivitis Evaluation a fogíny egészségének validált értékelése, amely a gyulladást és a vérzést vizsgálja a 0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Löe-Silness fogínygyulladás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A Löe-Silness Gingivitis Evaluation a fogíny egészségének validált értékelése, amely a gyulladást és a vérzést vizsgálja a 0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
|
Alapvonal
|
|
Löe-Silness fogínygyulladás értékelése
Időkeret: 1 hónap
|
A Löe-Silness Gingivitis Evaluation a fogíny egészségének validált értékelése, amely a gyulladást és a vérzést vizsgálja a 0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .