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Un estudio clínico para evaluar los efectos de varios dentífricos sobre la gingivitis

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Procter and Gamble

Un estudio clínico de tres meses para evaluar los efectos de varios dentífricos sobre la gingivitis

El objetivo de este estudio clínico de aprendizaje es evaluar los efectos sobre la gingivitis de cuatro dentífricos diferentes durante un período de 3 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • UHRG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad;
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
  • Gozar de buena salud general según lo determine el investigador basándose en una revisión del historial de salud/actualización para participar en el ensayo;
  • Tener al menos 16 dientes graduables;
  • Tiene gingivitis de leve a moderada con un rango de 10% a 70% de sitios sangrantes;
  • Aceptar regresar para las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
  • Aceptar abstenerse de utilizar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio durante la duración del estudio;
  • Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber tomado medicamentos antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes dentro de las 4 semanas posteriores a la visita inicial;
  • Tiene alguna afección bucal que pueda interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen, como caries generalizada, tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal o enfermedad periodontal avanzada;
  • Aparatos bucales removibles;
  • Aparatos de ortodoncia facial o lingual fijos;
  • Embarazo o lactancia autoinformados;
  • Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio; y
  • Incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Dentífrico de monofluorofosfato de sodio al 0,76%
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
Comparador falso: Dentífrico de monofluorofosfato de sodio al 1,15%
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
Comparador activo: Comercializado dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454%
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.
Comparador activo: Dentífrico con fluoruro de estaño al 0,454%
Cepillado de toda la boca con pasta de dientes, dos veces al día durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 3 meses
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: Base
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
Base
Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: 1 mes
Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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