Une étude clinique pour évaluer les effets de divers dentifrices sur la gingivite
14 novembre 2023 mis à jour par: Procter and Gamble
Une étude clinique de trois mois pour évaluer les effets de divers dentifrices sur la gingivite
L'objectif de cette étude clinique d'apprentissage est d'évaluer les effets sur la gingivite de quatre dentifrices différents sur une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- UHRG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base d'un examen des antécédents médicaux/mise à jour pour la participation à l'essai ;
- Avoir au moins 16 dents gradables ;
- avez une gingivite légère à modérée avec une plage de 10 % à 70 % de sites de saignement ;
- Accepter de revenir pour les visites programmées et de suivre les procédures d'étude ;
- Acceptez de vous abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène bucco-dentaire non étudié pendant la durée de l'étude ;
- Acceptez de retarder toute procédure dentaire élective, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments antibiotiques, anti-inflammatoires ou anticoagulants dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- souffrez de problèmes buccodentaires susceptibles d'interférer avec la conformité à l'étude et/ou les procédures d'examen, telles qu'une carie généralisée, une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale ou une maladie parodontale avancée ;
- Appareils buccaux amovibles ;
- Appareils fixes d'orthodontie faciale ou linguale ;
- Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
- Toute maladie ou condition susceptible d'interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ; et
- Incapacité de suivre les procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Dentifrice monofluorophosphate de sodium à 0,76 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur factice: Dentifrice monofluorophosphate de sodium à 1,15 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure stanneux commercialisé à 0,454 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Comparateur actif: Dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 %
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Brossage de toute la bouche avec un dentifrice, deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 3 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Ligne de base
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: 1 mois
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Réel)
20 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .