- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140771
En klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelsesvirkningerne af forskellige tandplejemidler
14. november 2023 opdateret af: Procter and Gamble
En tre-måneders klinisk undersøgelse for at vurdere tandkødsbetændelsesvirkningerne af forskellige tandplejemidler
Formålet med dette kliniske studie er at vurdere tandkødsbetændelseseffekterne af fire forskellige tandplejemidler over en 3-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- UHRG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år gammel;
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- have et generelt godt helbred som bestemt af investigator baseret på en gennemgang af helbredshistorien/opdateringen for deltagelse i forsøget;
- Har mindst 16 graderbare tænder;
- Har mild til moderat tandkødsbetændelse med en række af 10 % til 70 % blødningssteder;
- Accepter at vende tilbage til planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurerne;
- Accepter at afstå fra brug af mundhygiejneprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed;
- Accepter at udsætte enhver elektiv tandbehandling, inklusive tandprofylakse, indtil undersøgelsen er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have taget antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende medicin inden for 4 uger efter baselinebesøget;
- Har nogen orale tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse og/eller undersøgelsesprocedurer, såsom udbredt caries, blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen eller fremskreden periodontal sygdom;
- Aftagelige orale apparater;
- Faste ansigts- eller linguale ortodontiske apparater;
- Selvrapporteret graviditet eller amning;
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen; og
- Manglende evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: 0,76% natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
|
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Sham-komparator: 1,15% natriummonofluorfosfat tandplejemiddel
|
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Aktiv komparator: Markedsført 0,454% tinfluorid-tandplejemiddel
|
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Aktiv komparator: 0,454 % tinfluorid-tandplejemiddel
|
Børstning af hele munden med tandpasta to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: Baseline
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
Baseline
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en valideret vurdering af tandkødssundheden, der ser på inflammation og blødning baseret på et 4-punktsinterval fra 0 (normal tandkød) til 3 (alvorlig inflammation).
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
20. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetGingivitis og periodontale sygdommeIndien
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Tyskland
-
Schülke & Mayr GmbHAfsluttetHæmning af plakdannelse (ved Gingivitis-indeks ≤1,5)Østrig, Tyskland
-
Dr.K.Sai PriyankaPanineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research CentreAfsluttetGingivitis og periodontale sygdomme
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Graviditet Gingivitis