En klinisk studie for å vurdere gingivitteffektene av forskjellige tannpleiemidler
14. november 2023 oppdatert av: Procter and Gamble
En tre-måneders klinisk studie for å vurdere gingivitteffektene av forskjellige tannpleiemidler
Målet med denne lærende kliniske studien er å vurdere gingivitteffektene av fire forskjellige tannpleiemidler over en 3-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- UHRG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
- Ha minst 16 graderbare tenner;
- Har mild til moderat gingivitt med en rekkevidde på 10 % til 70 % blødningssteder;
- Godta å returnere for planlagte besøk og følg studieprosedyrene;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha tatt antibiotika, antiinflammatoriske eller antikoagulerende medisiner innen 4 uker etter baseline-besøket;
- Har noen orale tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer, for eksempel utbredt karies, bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen eller avansert periodontal sykdom;
- Avtakbare orale apparater;
- Faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater;
- Selvrapportert graviditet eller amming;
- Alle sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien; og
- Manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 0,76 % natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Sham-komparator: 1,15 % natriummonofluorfosfat tannpleiemiddel
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Markedsført 0,454 % tinnfluorid tannpleiemiddel
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
|
Aktiv komparator: Tannpleiemiddel med 0,454 % tinnfluorid
|
Børsting av hele munnen med tannkrem to ganger daglig i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Grunnlinje
|
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: 1 måned
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .