Klinická studie k posouzení účinků různých zubních pastí na gingivitidu
14. listopadu 2023 aktualizováno: Procter and Gamble
Tříměsíční klinická studie k posouzení účinků gingivitidy u různých zubních past
Cílem této studijní klinické studie je posoudit účinky gingivitidy čtyř různých zubních past během 3 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- UHRG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Mít alespoň 16 gradovatelných zubů;
- Mít mírný až středně těžký zánět dásní s rozsahem 10 % až 70 % míst krvácení;
- Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik, protizánětlivých nebo antikoagulačních léků do 4 týdnů od základní návštěvy;
- Máte jakékoli orální stavy, které by mohly narušovat dodržování studie a/nebo vyšetřovací postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
- Odnímatelné ústní pomůcky;
- Pevné obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
- Jakákoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii; a
- Neschopnost podstoupit studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: 0,76 % Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
|
Falešný srovnávač: 1,15% Monofluorofosfát sodný Zubní pasta
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Prodávaná zubní pasta s fluoridem cínatým 0,454 %.
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
|
Aktivní komparátor: Zubní pasta 0,454 % fluoridu cínatého
|
Čištění celých úst zubní pastou dvakrát denně po dobu trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 3 měsíce
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 1 měsíc
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo