GUB014295の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのヒト初の研究
2026年1月14日 更新者：AbbVie
痩せ型から過体重または肥満であるがそれ以外は健康な男性を対象としたGUB014295の皮下漸増単回用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための初のヒト研究
これは、痩せ型から過体重または肥満であるがそれ以外は健康な男性を対象とした、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増皮下用量研究です。
8 人の被験者からなる 4 つのコホート (レジメン A、B、C および D) と、8 人の被験者からなる 2 つの追加の任意コホート (レジメン E および F) を登録することが計画されています。
各コホート内で、被験者は実薬 6 名とプラセボ 2 名の比率でランダム化されます。
主な目的は安全性を評価することです。
第 2 の目的は、薬物動態 (PK) を特徴づけ、薬力学的効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新規の長時間作用型アミリン類似体GUB014295の単回用量を評価する初めてのヒト臨床試験である。
試験デザイン: これは、痩せ型から過体重または肥満であるがそれ以外は健康な男性を対象とした、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増皮下用量研究です。 8 人の被験者からなる 4 つのコホート (レジメン A、B、C および D) と、8 人の被験者からなる 2 つの追加の任意コホート (レジメン E および F) を登録することが計画されています。 各コホート内で、被験者は実薬 6 名とプラセボ 2 名の比率でランダム化されます。 主な目的は、新しい長時間作用型アミリン類似体 GUB014295 の安全性を評価することです。 第二の目的は、長時間作用型アミリン類似体 GUB014295 の薬物動態 (PK) を特徴付けること、および長時間作用型アミリン類似体 GUB014295 が体重の変化、胃排出の変化 (パラセタモール濃度) および変化として測定される可能性のある薬力学効果があるかどうかを調査することです。混合食試験中のグルコース、インスリン、C-ペプチド、およびグルカゴンの濃度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過体重または肥満に傾いているが、それ以外は健康な男性
- スクリーニング時に測定したBMIが22.0〜32.0 kg/m2。
- BMIによって評価される過体重または肥満は、研究者の判断による過剰な脂肪組織によるものであるはずです
- スクリーニング時の体重 ≥70 kg
除外基準:
- 病歴/手術歴とメンタルヘルス
- 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
- 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。
- 花粉症は活動性でない限り許可されます
- パラセタモールに対する過敏症またはアレルギーが既知または疑われる
- -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管障害、腎臓障害、肝臓障害、皮膚障害、呼吸器障害、神経障害、精神障害、悪性障害、代謝障害、内分泌障害、血液障害または性病の存在または病歴
- 研究データの解釈に影響を与える可能性がある臨床的に関連する胃腸疾患または胃腸疾患の症状の存在または病歴。
- カルシウム恒常性の障害および/または骨代謝回転の増加に関連する疾患の存在または病歴（例：骨代謝回転） パジェット病、骨粗鬆症）
- スクリーニング前2年以内の大うつ病性障害の病歴
- 何らかの理由でパラセタモールを摂取できない被験者
- スクリーニング時に研究者または代表者によって評価された、複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- スクリーニング時に治験責任医師または代表者が判断した注射部位の評価を妨げる可能性のある腹部に入れ墨または傷跡がある被験者
- 研究者によって判断された臨床化学、血液学、凝固または尿検査の臨床的に重大な異常。
- ギルバート症候群の被験者は許可されません。
- スクリーニング時のHbA1c ≥48 mmol/mol (≥6.5%) および/または空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L
- 450ミリ秒を超えるQTcFの延長、または治験責任医師が判断したその他の臨床的に重大な異常なECG結果
- 仰臥位血圧（5分以上の安静後）<90 mmHgまたは>150 mmHg（収縮期）および/または<50 mmHgまたは>90 mmHg（拡張期）
- 心拍数 (5 分以上の安静後に ECG で記録) 1 分あたり 45 拍未満または 90 拍以上
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 および 2 抗体の結果が陽性である場合
- スクリーニング時の腎機能障害の証拠（推定糸球体濾過量（eGFR）が 80 mL/min/1.73m2 未満で示される）
- 1日目前の90日以内に臨床研究で治験薬（IMP）を投与された被験者、または1日目前の排出半減期が5未満のいずれか長い方
- この研究で以前にIMPを投与された被験者
- 過去 3 か月以内の血液または血漿の寄付、または 400 mL を超える血液の喪失
- -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬または漢方薬/ビタミンを服用している、または服用していた被験者。
- パラセタモール（1日あたり最大4 g）は、パラセタモールが許可されていないコホート2〜6の1日目と4日目の混合食試験前の48時間を除いて許可されます。
- 必要に応じて、AE を治療するために研究者の裁量で NSAID を投与することができます。
- 被験者は過去6ヶ月以内にアミリンおよび/またはカルシトニン受容体アゴニストの投与を受けたことを報告している
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 定期的なアルコール摂取量 1 週間あたり 21 ユニット以上
- スクリーニングまたは入院時にアルコール呼気検査で陽性が確認された
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことのある人
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー
- スクリーニングまたは入院時に呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えていることが確認された
- スクリーニングまたは入院時の薬物乱用検査結果で陽性が確認された
- 治験中に予想されるライフスタイルの変化（食事、運動、睡眠パターンなど）および/または臨床的に重大な体重変化（自己申告による変化≧5％）または包括的なダイエットの試み（例：体重の増加） -スクリーニング前の過去90日以内の減量プログラムへの参加、または体重管理が必要な薬剤による治療）
- 液体混合食の摂取に同意しない者
- 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者
- 他の除外基準のいずれにも当てはまらない、治験責任医師が評価する障害、不本意または無能は、被験者の安全性または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ溶液
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GUB014295-PLACEBOは外観がGUB014295と一致しており、試験のパート1では単回皮下投与が行われ、研究のパート2では複数回投与が行われます。
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アクティブコンパレータ：GUB014295
GUB014295 溶液 5 mg/mL
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GUB014295は開発中の長時間作用型アミリン類似体であり、研究のパート1では単回皮下投与が行われ、研究のパート2では複数回投与が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象（AE）発生
時間枠：ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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評価することにより、GUB014295の安全情報を提供するには、MEDDRAに従ってシステムオルガンクラス（SOC）に分類されたAESの発生率（およびSOCの重症度と期間を評価）。
この研究では、正式な仮説はテストされません。
すべてのプラセボ、各アクティブトリートメント、およびすべてのアクティブのすべての安全安全データの記述要約が提供されます（ベースラインからの変更を含む）
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ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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安全性 - バイタルサインの変化
時間枠：ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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評価することにより、GUB014295の安全情報を提供するには、次のバイタルサインのベースラインからの変化：血圧、脈拍/心拍数、口腔温度、および呼吸頻度を比率として要約します（ベースライン/試験終了）。 この研究では、正式な仮説はテストされません。 すべてのプラセボのすべての安全安全データについて、記述的な要約（比較（比率：0-1）として0日目から試験の終わりまで）、各アクティブ治療およびすべてのアクティブが提供されます。 |
ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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安全性 - 安全性実験室パラメーター
時間枠：ベースライン（0日目）から裁判終了まで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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血液学、凝固、臨床化学、ウイルス学、尿検査内の幅広い実験室パラメーターを評価することにより、GUB014295の安全情報を提供する。 この研究では、正式な仮説はテストされません。 すべてのプラセボのすべての安全安全データについて、記述的要約（比較（比率：0-1）として0〜1日）のすべての安全安全データについて、各アクティブ治療とすべてのアクティブが提供されます。 |
ベースライン（0日目）から裁判終了まで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）-TMAXおよびCMAX
時間枠：投与（0日目）から最終用量後の最大濃度まで
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PKパラメーター：TMAX、（観察された最大濃度の時間）、CMAX（最大観測濃度）、GUB014295。
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投与（0日目）から最終用量後の最大濃度まで
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薬物動態（PK） - 濃度曲線下の面積（AUC）
時間枠：投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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PKパラメーター： 投与から測定されたGUB014295の曲線下のAUC（0-72）領域、投与後72時間、投与から測定されたGUB014295の曲線の下のAUC（0-168）領域、投与後168時間後、AUC（0-last）領域、GUB014295の濃度から測定されます（0-last）測定から測定されます。無限まで外挿されたGUB014295濃度の曲線。 |
投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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薬物動態（PK）-T1/2
時間枠：投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2Cの（127日目）
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PKパラメーター：T1/2：ターミナルエリミネーションハーフライフ、
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投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2Cの（127日目）
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薬物動態（PK）-Cl/f
時間枠：投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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PKパラメーター： CL/F：F（バイオアベイラビリティの割合）が不明である単一の皮下投与後に計算された総ボディクリアランス（CL） |
投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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薬物動態（PK）-VZ/f
時間枠：投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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PKパラメーター： VZ/F：F（バイオアベイラビリティの割合）が不明である単一の皮下投与の後にAUC（0-INF）を使用して計算された端子位相に基づく分布量（VZ） |
投与（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2Bおよび（127日目）パート2Cの（127日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 - 体重
時間枠：ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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ベースラインから研究の終わりまで体重（kg）の変化。
ベースラインからの変化を含む薬力学的データ（重量）の記述要約は、すべてのプラセボおよび各活性治療によって提供されます。
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ベースライン（0日目）から裁判の終わりまで（29日目）パート1、（64日目）パート2A、（120日目）パート2B、および（127日目）パート2C
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薬力学 - 液体食事検査を含む。パラセタモール（パート1、パート2Aおよびパート2B）
時間枠：投与前（1日目）および4日目パート1、1日目と39日目パート2Aおよび1日目と81日目パート2B
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GUB014295の単回投与の前（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後（1日目）および投与後のペアの液体混合食事検査でのグルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、パラセタモールの血漿濃度の変化を調査するため。
すべての薬力学的データ（グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、パラセタモール）の第1パート1、1日目、1日目、1日目、1日目、1日目と初日81パート2b）の記述要約（比率（比：0-1）として、パート2Aおよび1日目と初日81日目）は、すべてのプラセボおよびそれぞれの積極的な治療によって提供されます。
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投与前（1日目）および4日目パート1、1日目と39日目パート2Aおよび1日目と81日目パート2B
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。