GUB014295의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 연구

포함 기준:

• 과체중 또는 비만이지만 그 외에는 건강한 남성에게 의지
• 스크리닝 시 측정된 BMI는 22.0~32.0kg/m2입니다.
• BMI로 평가한 과체중 또는 비만은 연구자의 판단에 따라 과도한 지방 조직으로 인한 것이어야 합니다.
• 선별 시 체중 ≥70kg

제외 기준:

• 의료/수술 병력 및 정신 건강
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민증
• 조사자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 알레르기의 존재 또는 병력.
• 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
• 파라세타몰에 대한 과민증 또는 알레르기가 있거나 의심되는 경우
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 피부과, 호흡기, 신경, 정신, 악성, 대사, 내분비, 혈액 또는 성병 장애의 존재 또는 병력
• 연구 데이터의 해석에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 위장 질환 또는 위장 장애 증상의 존재 또는 병력.
• 칼슘 항상성 손상 및/또는 골 교체 증가와 관련된 질병의 존재 또는 병력(예: 파제트병, 골다공증)
• 스크리닝 전 2년 이내에 주요우울장애 병력
• 어떤 이유로든 파라세타몰을 복용할 수 없는 대상
• 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 바와 같이 다발성 정맥천자/삽입술에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 스크리닝 시 시험자 또는 위임자가 결정한 대로 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 복부에 문신이나 흉터가 있는 피험자
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사.
• 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 시 HbA1c ≥48mmol/mol(≥6.5%) 및/또는 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L
• 450msec 이상의 QTcF 연장 또는 조사자가 판단한 기타 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과
• 앙와위 혈압(5분 이상 휴식 후) <90mmHg 또는 >150mmHg(수축기) 및/또는 <50mmHg 또는 >90mmHg(이완기)
• 심박수(5분 이상 휴식 후 ECG로 기록) 분당 심박수 <45 또는 >90
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 결과
• <80 mL/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 표시되는 스크리닝 시 신장 손상의 증거
• 1일 전 90일 이내에 또는 1일 전 제거 반감기가 5회 미만 중 더 긴 기간 이내에 임상 연구에서 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 피험자
• 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 대상자
• 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증했거나 400mL 이상의 혈액 손실
• IMP 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품 또는 약초 ​​요법/비타민을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자.
• 파라세타몰(1일 최대 4g)은 파라세타몰이 허용되지 않는 코호트 2~6의 경우 -1일 및 4일 혼합 식사 테스트 전 48시간을 제외하고 허용됩니다.
• 필요한 경우 AE를 치료하기 위해 조사자의 재량에 따라 NSAID를 투여할 수 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 아밀린 및/또는 칼시토닌 수용체 작용제를 사전에 받았다고 보고했습니다.
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 병력
• 정기적인 알코올 소비 > 주당 21 단위
• 검사 또는 입원 시 알코올 호흡 검사에서 양성으로 확인된 경우
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 적이 있는 사람
• 현재 전자담배 및 니코틴 대체 제품을 사용하고 있는 사용자 및 최근 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사용자
• 검사 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 수치가 10ppm 이상입니다.
• 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용 테스트 결과 양성으로 확인됨
• 임상시험 동안 예상되는 생활 방식(예: 식사, 운동 또는 수면 패턴)의 변화 및/또는 임상적으로 유의미한 체중 변화(자기 보고된 변화 ≥5%) 또는 포괄적인 다이어트 시도(예: 스크리닝 전 지난 90일 이내에 체중 감량 프로그램에 참여하거나 체중 관리를 위해 표시된 약물 치료에 참여
• 액상혼합식사 섭취에 동의하지 않는 자
• 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 피험자
• 연구자가 평가하는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 또는 무능력은 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.