インスリンポンプの故障を検出するアルゴリズムのパイロット評価
1 型糖尿病患者における皮下インスリンポンプ機能不全の検出アルゴリズムの評価に関するパイロット研究
この臨床試験の目的は、1 型糖尿病に対する人工膵臓のインスリン注入システム (自動インスリン投与システムとも呼ばれる) の誤動作を検出する際の障害検出アルゴリズムの有効性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
「提案されたアルゴリズムはインスリンの中断を検出するのに効果的ですか?」 有効性は、高い感度 (つまり、正しく検出されたサスペンションの一部) と低い誤警報率の両方を考慮しています。
この研究には 3 つのフェーズがあります。
- 自由生活人工膵臓データ収集、
- 入院患者における高血糖の誘発（インスリンポンプの機能不全を模倣）、
- 収集されたデータを遡及的に分析して、インスリン懸濁液の検出における提案されたアルゴリズムの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者の場合、満足のいく代謝制御を達成するには、刻々と変化する日常生活の状況に合わせてインスリン投与量を調整することが重要です。 この課題に対処するために、研究者らは一般に人工膵臓として知られる自動インスリン投与 (AID) システムを開発しました。 このシステムは、インスリン ポンプ、連続グルコース モニタリング (CGM) センサー、および高度な制御アルゴリズムで構成されています。 このアルゴリズムは、CGM データを使用して良好な血糖コントロールを維持するために必要なインスリン投与量を計算し、自動的にインスリン注入を指示します。
ただし、人工膵臓システムには機能不全が発生する可能性があり、その一部は非常に危険です。 最も危険な故障には、インスリンポンプの故障や注入セットの閉塞が含まれ、インスリン送達の長期にわたる中断につながります。 これにより、患者は高血糖のリスクにさらされ、さらに危険なことに、入院や、重篤な場合には死に至る重篤な合併症であるケトアシドーシスのリスクにさらされます。 残念ながら、患者は必ずしもこれらの問題にタイムリーに気づくとは限りません。
この研究は、インスリン投与の減少または中断を引き起こすポンプ/輸液セットの誤動作を検出するための新しいアルゴリズムをテストすることを目的としています。 この研究は 3 つのフェーズで構成されます。
- フェーズ 1: 予備データ収集 (自由生活データ) このフェーズでは、自由生活条件での血糖傾向とインスリン投与に関連するデータが収集されます。 このデータは、患者の人工膵臓からダウンロードして取得されます。 1 か月のセッションは、CGM センサーによって記録されたインスリンと食事が患者の血糖値にどのような影響を与えるかをアルゴリズムが学習できるようにするために、大量の患者固有のデータを収集するように設計されています。 この段階の間、患者は日常生活の中で人工膵臓を使用し続けます。
- フェーズ 2: 高血糖の誘発 第 2 フェーズでは、患者が診療所を訪れ、特定のプロトコルと定義されたスケジュールに従って、ポンプの故障をシミュレートするためにインスリン注入が一時的に停止されます。 結果として生じる高血糖のエピソードは、医師の監督の下で注意深く監視されます。 実験終了後、研究チームは患者が帰宅する前に正常血糖を回復できるよう支援します。
- フェーズ 3: 遡及的データ分析 このフェーズでは、収集されたデータを遡及的に分析し、ポンプの故障をシミュレートしてインスリン懸濁の検出における提案されたアルゴリズムの有効性を評価します。 テストされた方法の感度は、正しく検出されたインスリン懸濁液 (機能不全をシミュレート) の割合として評価されます。
このデータセットの独自性は、インスリン ポンプを切断し、その結果生じる高血糖症状をモニタリングすることによって達成される、制御された機能不全の誘発にあります。 このデータに誤動作が存在することは確実であり、開始時間と継続時間の観点から正確に特徴付けられます。 この実験から得られたデータセットは科学界にとって貴重なツールとなり、障害検出アルゴリズムの遡及的テストが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela Bruttomesso, MD, PhD
- 電話番号：0498212183
- メール：daniela.bruttomesso@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Federico Boscari, MD, Phd
- 電話番号：0498212180
- メール：federico.boscari@gmail.com
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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コンタクト：
- Daniela Bruttomesso, MD, PhD
- 電話番号：0498212183
- メール：daniela.bruttomesso@unipd.it
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コンタクト：
- Federico Boscari, MD, Phd
- 電話番号：0498212180
- メール：federico.boscari@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳（含む）から70歳までの年齢
- 1型糖尿病の診断から少なくとも1年
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 未満
- 少なくとも3か月間、自動インスリン投与システム（AID）による治療を受けている
- 炭水化物カウントを使用した食事ボーラスの計算
- 糖化ヘモグロビン < 10%
- 降圧薬、甲状腺薬、抗うつ薬、または脂質低下薬で治療されている場合、治療は登録前に少なくとも1か月間安定しており、研究期間全体にわたって安定していなければなりません。
- 研究のデザインと目的の認識
- 研究手続きを受ける意欲
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。妊娠計画（出産可能年齢の女性には効果的な避妊が必要です）
- ヘマトクリット値が女性で36%未満、男性で38%未満
- 虚血性心疾患またはうっ血性心不全の存在、または脳血管イベントの病歴
- グルコース代謝に重大な影響を与える薬物による治療（例、 ステロイド）
- 制御されていない高血圧
- インスリンに対するアレルギーまたは副作用
- 既知の副腎の問題、膵臓がん、またはインスリノーマ
- 研究者が判断した、糖代謝に影響を与える併存疾患
- 調査員が判断した現在のアルコール乱用、薬物乱用、または重度の精神疾患
- 過去1年以内の眼底検査による不安定増殖性網膜症
- 既知の出血性素因または出血性疾患
- 過去3ヶ月以内の献血回数
- クレアチニンが150μmol/Lを超える腎不全
- 血漿AST/ALTレベルが正常値の上限の2倍を超える肝機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンポンプ故障シミュレーション
外来での AID (自動インスリン投与) 使用中の患者データの収集。インスリン投与の中断によるインスリンポンプの故障の入院患者のシミュレーション。
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介入は、インスリン注入を一時停止し、その結果として生じる高血糖をモニタリングすることによってインスリン ポンプの故障をシミュレートすることから構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：介入中（ポンプ故障をシミュレートするための入院患者のインスリン中断中）
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集団内で正しく検出されたインスリン懸濁液の割合
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介入中（ポンプ故障をシミュレートするための入院患者のインスリン中断中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの偽陽性
時間枠：介入前のベースライン（外来患者のデータ収集中）
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誤警報数（監視日数で正規化）
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介入前のベースライン（外来患者のデータ収集中）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meneghetti L, Dassau E, Doyle FJ 3rd, Del Favero S. Machine Learning-Based Anomaly Detection Algorithms to Alert Patients Using Sensor Augmented Pump of Infusion Site Failures. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):641-648. doi: 10.1177/1932296821997854. Epub 2021 Mar 9.
- Meneghetti L, Facchinetti A, Favero SD. Model-Based Detection and Classification of Insulin Pump Faults and Missed Meal Announcements in Artificial Pancreas Systems for Type 1 Diabetes Therapy. IEEE Trans Biomed Eng. 2021 Jan;68(1):170-180. doi: 10.1109/TBME.2020.3004270. Epub 2020 Dec 21.
- Meneghetti L, Susto GA, Del Favero S. Detection of Insulin Pump Malfunctioning to Improve Safety in Artificial Pancreas Using Unsupervised Algorithms. J Diabetes Sci Technol. 2019 Nov;13(6):1065-1076. doi: 10.1177/1932296819881452. Epub 2019 Oct 14.
- Facchinetti A, Del Favero S, Sparacino G, Cobelli C. An online failure detection method of the glucose sensor-insulin pump system: improved overnight safety of type-1 diabetic subjects. IEEE Trans Biomed Eng. 2013 Feb;60(2):406-16. doi: 10.1109/TBME.2012.2227256. Epub 2012 Nov 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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