Pilotevaluering av algoritmer for påvisning av insulinpumpefeil

Hos personer med type 1-diabetes er justering av insulindoser for å imøtekomme de stadig skiftende forholdene i dagliglivet avgjørende for å oppnå tilfredsstillende metabolsk kontroll. For å møte denne utfordringen har forskere utviklet et automatisert insulinleveringssystem (AID), vanligvis kjent som en kunstig bukspyttkjertel. Dette systemet består av en insulinpumpe, en sensor for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og en sofistikert kontrollalgoritme. Algoritmen bruker CGM-data for å beregne insulindosen som kreves for å opprettholde god glykemisk kontroll, og den styrer automatisk insulininfusjonen.

Imidlertid kan kunstige bukspyttkjertelsystemer oppleve funksjonsfeil, hvorav noen er svært risikable. De farligste funksjonsfeilene inkluderer insulinpumpefeil og infusjonssettokklusjoner, som fører til langvarige avbrudd i insulintilførselen. Dette utsetter pasienten for risikoen for hyperglykemi og, enda farligere, ketoacidose, en alvorlig komplikasjon som kan resultere i sykehusinnleggelse og i alvorlige tilfeller død. Dessverre merker ikke pasienter alltid disse problemene i tide.

Denne studien tar sikte på å teste nye algoritmer for å oppdage funksjonsfeil i pumpe/infusjonssett som resulterer i redusert eller avbrutt insulintilførsel. Studiet består av tre faser:

• Fase 1: Foreløpig datainnsamling (Free-living Data) I denne fasen samles data knyttet til glykemiske trender og insulinadministrasjon under frittlevende forhold. Disse dataene er hentet fra en nedlasting fra pasientens kunstige bukspyttkjertel. Den en-måneders økten er designet for å samle en betydelig mengde pasientspesifikke data for å gjøre det mulig for algoritmene å lære hvordan insulin og måltider påvirker pasientens glykemi som registrert av CGM-sensoren. I denne fasen fortsetter pasienten å bruke sin kunstige bukspyttkjertel i sitt daglige liv.
• Fase 2: Induksjon av hyperglykemi Den andre fasen innebærer at pasienten besøker klinikken, hvor insulininfusjonen midlertidig stoppes for å simulere en pumpefeil. Den resulterende episoden av hyperglykemi overvåkes nøye under medisinsk tilsyn. På slutten av eksperimentet hjelper studieteamet pasienten med å gjenopprette euglykemi før hjemreise.
• Fase 3: Retrospektiv dataanalyse I denne fasen blir de innsamlede dataene analysert retrospektivt for å evaluere effektiviteten til de foreslåtte algoritmene for å oppdage insulinsuspensjon, og simulere en pumpefeil. Sensitiviteten til de testede metodene vurderes som andelen insulinsuspensjoner (simulerer en funksjonsfeil) som er korrekt oppdaget.

Det unike med dette datasettet ligger i den kontrollerte induksjonen av funksjonsfeil, oppnådd ved å koble fra insulinpumpen og overvåke den resulterende hyperglykemiske episoden. Tilstedeværelsen av funksjonsfeil i disse dataene er sikker og nøyaktig karakterisert når det gjelder starttid og varighet. Datasettet som er et resultat av denne eksperimenteringen vil være et verdifullt verktøy for det vitenskapelige samfunnet, som muliggjør retrospektiv testing av feildeteksjonsalgoritmer.