Valutazione pilota di algoritmi per il rilevamento di malfunzionamenti della pompa di insulina

Negli individui con diabete di tipo 1, l’adeguamento delle dosi di insulina per adattarsi alle condizioni in continua evoluzione della vita quotidiana è fondamentale per ottenere un controllo metabolico soddisfacente. Per affrontare questa sfida, i ricercatori hanno sviluppato un sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID), comunemente noto come pancreas artificiale. Questo sistema comprende una pompa per insulina, un sensore per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e un sofisticato algoritmo di controllo. L'algoritmo utilizza i dati CGM per calcolare la dose di insulina necessaria per mantenere un buon controllo glicemico e comanda automaticamente l'infusione di insulina.

Tuttavia, i sistemi del pancreas artificiale possono presentare malfunzionamenti, alcuni dei quali sono altamente rischiosi. I malfunzionamenti più pericolosi includono guasti al microinfusore e occlusioni del set di infusione, che comportano interruzioni prolungate della somministrazione di insulina. Ciò espone il paziente al rischio di iperglicemia e, ancora più pericolosamente, di chetoacidosi, una grave complicanza che può comportare il ricovero in ospedale e, nei casi più gravi, la morte. Sfortunatamente, i pazienti non sempre notano questi problemi in modo tempestivo.

Questo studio mira a testare nuovi algoritmi per rilevare malfunzionamenti della pompa/set di infusione che determinano una somministrazione di insulina ridotta o interrotta. Lo studio si compone di tre fasi:

• Fase 1: Raccolta dati preliminari (dati in vita libera) In questa fase vengono raccolti i dati relativi all'andamento glicemico e alla somministrazione di insulina in condizioni di vita libera. Questi dati sono ottenuti da un download dal pancreas artificiale del paziente. La sessione di un mese è progettata per raccogliere una notevole quantità di dati specifici del paziente per consentire agli algoritmi di apprendere in che modo l'insulina e i pasti influiscono sulla glicemia del paziente registrata dal sensore CGM. Durante questa fase, il paziente continua a utilizzare il pancreas artificiale nella vita quotidiana.
• Fase 2: Induzione dell'iperglicemia La seconda fase prevede che il paziente si rechi in clinica, dove, secondo un protocollo specifico e un programma definito, l'infusione di insulina viene temporaneamente sospesa per simulare un malfunzionamento della pompa. L'episodio di iperglicemia risultante viene attentamente monitorato sotto controllo medico. Alla fine dell'esperimento, il team di studio assiste il paziente nel ripristinare l'euglicemia prima di tornare a casa.
• Fase 3: Analisi retrospettiva dei dati In questa fase, i dati raccolti vengono analizzati retrospettivamente per valutare l'efficacia degli algoritmi proposti nel rilevare la sospensione di insulina, simulando un malfunzionamento della pompa. La sensibilità dei metodi testati viene valutata come la frazione di sospensioni di insulina (simulanti un malfunzionamento) rilevata correttamente.

L’unicità di questo set di dati risiede nell’induzione controllata di malfunzionamento, ottenuta scollegando la pompa per insulina e monitorando l’episodio iperglicemico risultante. La presenza di malfunzionamenti in questi dati è certa e caratterizzata con precisione in termini di ora di inizio e durata. Il set di dati risultante da questa sperimentazione costituirà uno strumento prezioso per la comunità scientifica, consentendo il test retrospettivo degli algoritmi di rilevamento dei guasti.