Pilotbewertung von Algorithmen zur Erkennung von Fehlfunktionen der Insulinpumpe

Bei Personen mit Typ-1-Diabetes ist die Anpassung der Insulindosen an die sich ständig ändernden Bedingungen des täglichen Lebens von entscheidender Bedeutung, um eine zufriedenstellende Stoffwechselkontrolle zu erreichen. Um dieser Herausforderung zu begegnen, haben Forscher ein System zur automatisierten Insulinabgabe (AID) entwickelt, das allgemein als künstliche Bauchspeicheldrüse bekannt ist. Dieses System besteht aus einer Insulinpumpe, einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) und einem ausgeklügelten Steuerungsalgorithmus. Der Algorithmus verwendet CGM-Daten, um die Insulindosis zu berechnen, die zur Aufrechterhaltung einer guten Blutzuckerkontrolle erforderlich ist, und befiehlt automatisch die Insulininfusion.

Allerdings kann es bei künstlichen Bauchspeicheldrüsensystemen zu Fehlfunktionen kommen, die zum Teil sehr riskant sind. Zu den gefährlichsten Fehlfunktionen gehören Ausfälle der Insulinpumpe und Verstopfungen des Infusionssets, die zu längeren Unterbrechungen der Insulinabgabe führen. Dies setzt den Patienten dem Risiko einer Hyperglykämie und, was noch gefährlicher ist, einer Ketoazidose aus, einer schweren Komplikation, die zu einem Krankenhausaufenthalt und in schweren Fällen zum Tod führen kann. Leider bemerken Patienten diese Probleme nicht immer rechtzeitig.

Ziel dieser Studie ist es, neue Algorithmen zur Erkennung von Fehlfunktionen der Pumpe/des Infusionssets zu testen, die zu einer verringerten oder unterbrochenen Insulinabgabe führen. Die Studie besteht aus drei Phasen:

• Phase 1: Vorläufige Datenerfassung (Freilebensdaten) In dieser Phase werden Daten zu glykämischen Trends und der Insulinverabreichung unter Freilebensbedingungen gesammelt. Diese Daten werden aus einem Download-Formular der künstlichen Bauchspeicheldrüse des Patienten gewonnen. Die einmonatige Sitzung soll eine beträchtliche Menge patientenspezifischer Daten sammeln, damit die Algorithmen lernen können, wie sich Insulin und Mahlzeiten auf den vom CGM-Sensor aufgezeichneten Blutzucker des Patienten auswirken. Während dieser Phase nutzt der Patient seine künstliche Bauchspeicheldrüse weiterhin im Alltag.
• Phase 2: Auslösen einer Hyperglykämie In der zweiten Phase besucht der Patient die Klinik, wo nach einem spezifischen Protokoll und einem festgelegten Zeitplan die Insulininfusion vorübergehend unterbrochen wird, um eine Fehlfunktion der Pumpe zu simulieren. Die daraus resultierende Hyperglykämie-Episode wird unter ärztlicher Aufsicht engmaschig überwacht. Am Ende des Experiments unterstützt das Studienteam den Patienten bei der Wiederherstellung der Euglykämie, bevor er nach Hause zurückkehrt.
• Phase 3: Retrospektive Datenanalyse In dieser Phase werden die gesammelten Daten retrospektiv analysiert, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Algorithmen bei der Erkennung einer Insulinaussetzung zu bewerten und so eine Fehlfunktion der Pumpe zu simulieren. Die Sensitivität der getesteten Methoden wird anhand des Anteils korrekt erkannter Insulinsuspensionen (die eine Fehlfunktion simulieren) beurteilt.

Die Einzigartigkeit dieses Datensatzes liegt in der kontrollierten Auslösung von Fehlfunktionen, die durch das Abschalten der Insulinpumpe und die Überwachung der daraus resultierenden hyperglykämischen Episode erreicht wird. Das Vorhandensein von Störungen in diesen Daten ist sicher und hinsichtlich Startzeitpunkt und Dauer genau charakterisiert. Der aus diesem Experiment resultierende Datensatz wird ein wertvolles Werkzeug für die wissenschaftliche Gemeinschaft sein und das nachträgliche Testen von Fehlererkennungsalgorithmen ermöglichen.