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胰岛素泵故障检测算法的初步评估

2023年12月7日 更新者：Daniela Bruttomesso、University of Padova

1 型糖尿病受试者皮下胰岛素泵故障检测算法评估的初步研究

该临床试验的目的是测试故障检测算法在检测 1 型糖尿病人工胰腺（也称为自动胰岛素输送系统）中胰岛素输注系统故障时的有效性。

它旨在回答的主要问题是：

“所提出的算法在检测胰岛素悬浮液方面是否有效？” 有效性体现了高灵敏度（即正确检测到的悬浮液比例）和低误报率。

该研究分为三个阶段：

  • 自由活动的人工胰腺数据收集，
  • 住院患者诱导高血糖（模仿胰岛素泵故障），
  • 对收集的数据进行回顾性分析，以评估所提出的算法在检测胰岛素悬浮液中的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

对于 1 型糖尿病患者，调整胰岛素剂量以适应日常生活中不断变化的条件对于实现满意的代谢控制至关重要。 为了应对这一挑战，研究人员开发了一种自动胰岛素输送（AID）系统，通常称为人工胰腺。 该系统由胰岛素泵、连续血糖监测 (CGM) 传感器和复杂的控制算法组成。 该算法使用 CGM 数据来计算维持良好血糖控制所需的胰岛素剂量，并自动命令胰岛素输注。

然而，人工胰腺系统可能会出现故障，其中一些风险很高。 最危险的故障包括胰岛素泵故障和输液器堵塞，这会导致胰岛素输送长时间中断。 这使患者面临高血糖的风险，甚至更危险的是酮症酸中毒，这是一种严重的并发症，可能导致住院，严重时甚至导致死亡。 不幸的是，患者并不总是及时注意到这些问题。

本研究旨在测试新算法，用于检测导致胰岛素输送减少或中断的泵/输液器故障。 该研究分为三个阶段：

  • 第一阶段：初步数据收集（自由生活数据） 在此阶段，收集与自由生活条件下的血糖趋势和胰岛素给药相关的数据。 该数据是从患者的人工胰腺下载得到的。 为期一个月的课程旨在收集大量患者特定数据，使算法能够了解 CGM 传感器记录的胰岛素和膳食如何影响患者的血糖。 在此阶段，患者在日常生活中继续使用人工胰腺。
  • 第 2 阶段：高血糖诱导 第二阶段涉及患者到诊所就诊，根据特定方案和规定的时间表，暂时停止胰岛素输注以模拟泵故障。 由此产生的高血糖发作在医疗监督下受到密切监测。 实验结束后，研究团队在回家前协助患者恢复正常血糖。
  • 第 3 阶段：回顾性数据分析 在此阶段，对收集的数据进行回顾性分析，以评估所提出的算法在检测胰岛素悬浮液、模拟泵故障方面的有效性。 测试方法的灵敏度通过正确检测到的胰岛素悬浮液（模拟故障）的分数来评估。

该数据集的独特性在于控制故障的诱导，这是通过断开胰岛素泵并监测由此产生的高血糖事件来实现的。 该数据中故障的存在是确定的，并且根据开始时间和持续时间精确地表征。 该实验产生的数据集将成为科学界的宝贵工具，可以对故障检测算法进行回顾性测试。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18周岁（含）至70周岁之间
  • 诊断为 1 型糖尿病至少 1 年
  • 体重指数 (BMI) 低于 30 公斤/平方米
  • 使用自动胰岛素输送系统 (AID) 治疗至少 3 个月
  • 使用碳水化合物计数来计算膳食推注量
  • 糖化血红蛋白 < 10%
  • 如果使用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物治疗，则治疗必须在入组前稳定至少 1 个月，并在整个研究期间保持稳定
  • 了解研究设计和目的
  • 愿意接受学习程序
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳；怀孕计划（育龄妇女需要有效避孕）
  • 女性血细胞比容低于 36%，男性血细胞比容低于 38%
  • 存在缺血性心脏病或充血性心力衰竭或脑血管事件史
  • 使用显着影响葡萄糖代谢的药物治疗（例如 类固醇）
  • 未控制的高血压
  • 对胰岛素过敏或不良反应
  • 已知的肾上腺问题、胰腺癌或胰岛素瘤
  • 经研究者判断影响葡萄糖代谢的任何合并症
  • 根据调查人员的判断，目前患有酗酒、药物滥用或严重精神疾病
  • 最近一年内眼底检查显示不稳定增殖性视网膜病变
  • 已知的出血素质或恶液质
  • 近3个月内献血次数
  • 肌酐 > 150 μmol/L 肾衰竭
  • 血浆 AST/ALT 水平 > 正常值上限的 2 倍，表明肝功能受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胰岛素泵故障模拟
门诊使用 AID（自动胰岛素输送）期间收集患者数据；通过暂停胰岛素给药来模拟胰岛素泵故障的住院患者。
其他：模拟胰岛素泵故障
干预措施包括通过暂停胰岛素输注来模拟胰岛素泵故障并监测随之而来的高血糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：干预期间（住院患者暂停胰岛素以模拟泵故障期间）
人群中正确检测到的胰岛素悬浮液的比例
干预期间（住院患者暂停胰岛素以模拟泵故障期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天假阳性
大体时间：基线干预前（门诊数据收集期间）
误报数量（按监控天数标准化）
基线干预前（门诊数据收集期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Padova

合作者

Azienda Ospedaliera di Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月22日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5731/AO/23 (其他标识符：CESC- Comitato Etico Sprimentazione Clinica)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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