Pilotażowa ocena algorytmów wykrywania awarii pompy insulinowej

U osób chorych na cukrzycę typu 1 dostosowanie dawek insuliny do stale zmieniających się warunków życia codziennego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania zadowalającej kontroli metabolicznej. Aby sprostać temu wyzwaniu, naukowcy opracowali system automatycznego podawania insuliny (AID), powszechnie znany jako sztuczna trzustka. System ten składa się z pompy insulinowej, czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) i zaawansowanego algorytmu kontrolnego. Algorytm wykorzystuje dane CGM do obliczenia dawki insuliny wymaganej do utrzymania dobrej kontroli glikemii i automatycznie wydaje polecenie wlewu insuliny.

Jednakże w sztucznych układach trzustki mogą wystąpić awarie, a niektóre z nich są bardzo ryzykowne. Do najniebezpieczniejszych awarii zaliczają się awarie pomp insulinowych i niedrożności zestawów infuzyjnych, które prowadzą do długotrwałych przerw w podawaniu insuliny. Naraża to pacjenta na ryzyko hiperglikemii, a co jeszcze bardziej niebezpieczne, kwasicy ketonowej – ciężkiego powikłania, które może skutkować hospitalizacją, a w ciężkich przypadkach śmiercią. Niestety, pacjenci nie zawsze zauważają te problemy w odpowiednim czasie.

Celem tego badania jest przetestowanie nowych algorytmów wykrywania usterek pompy/zestawu infuzyjnego, które skutkują zmniejszonym lub przerwanym podawaniem insuliny. Badanie składa się z trzech etapów:

• Faza 1: Wstępne zbieranie danych (dane dotyczące życia na wolności) W tej fazie zbierane są dane dotyczące trendów glikemii i podawania insuliny w warunkach życia na wolności. Dane te pobierane są ze sztucznej trzustki pacjenta. Celem jednomiesięcznej sesji jest zebranie znacznej ilości danych dotyczących pacjenta, aby algorytmy mogły dowiedzieć się, w jaki sposób insulina i posiłki wpływają na glikemię pacjenta rejestrowaną przez czujnik CGM. Na tym etapie pacjent w dalszym ciągu korzysta ze sztucznej trzustki w życiu codziennym.
• Faza 2: Indukcja hiperglikemii. Faza druga to wizyta pacjenta w klinice, gdzie zgodnie ze szczegółowym protokołem i ustalonym harmonogramem, wlew insuliny zostaje tymczasowo wstrzymany, co symuluje awarię pompy. Powstały epizod hiperglikemii jest ściśle monitorowany pod nadzorem lekarza. Pod koniec eksperymentu zespół badawczy pomaga pacjentowi w przywróceniu euglikemii przed powrotem do domu.
• Faza 3: Retrospektywna analiza danych Na tym etapie zebrane dane są poddawane retrospektywnej analizie w celu oceny skuteczności proponowanych algorytmów w wykrywaniu zawiesiny insuliny, symulując awarię pompy. Czułość badanych metod ocenia się jako prawidłowo wykrytą frakcję zawiesin insuliny (symulujących nieprawidłowe działanie).

Wyjątkowość tego zbioru danych polega na kontrolowanym wywoływaniu nieprawidłowego działania, osiąganym poprzez odłączenie pompy insulinowej i monitorowanie powstałego epizodu hiperglikemii. Obecność usterek w tych danych jest pewna i precyzyjnie scharakteryzowana pod względem czasu rozpoczęcia i czasu trwania. Zbiór danych powstały w wyniku tych eksperymentów będzie cennym narzędziem dla społeczności naukowej, umożliwiającym retrospektywne testowanie algorytmów wykrywania usterek.