Пилотная оценка алгоритмов обнаружения неисправностей инсулиновой помпы

У людей с диабетом 1 типа корректировка доз инсулина с учетом постоянно меняющихся условий повседневной жизни имеет решающее значение для достижения удовлетворительного метаболического контроля. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали систему автоматической доставки инсулина (AID), широко известную как искусственная поджелудочная железа. Эта система состоит из инсулиновой помпы, датчика непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и сложного алгоритма управления. Алгоритм использует данные CGM для расчета дозы инсулина, необходимой для поддержания хорошего гликемического контроля, и автоматически управляет инфузией инсулина.

Однако в системах искусственной поджелудочной железы могут возникать сбои, некоторые из которых очень опасны. К наиболее опасным неисправностям относятся отказы инсулиновой помпы и закупорка инфузионного набора, что приводит к длительным перерывам в подаче инсулина. Это подвергает пациента риску гипергликемии и, что еще более опасно, кетоацидоза — серьезного осложнения, которое может привести к госпитализации, а в тяжелых случаях — к смерти. К сожалению, пациенты не всегда своевременно замечают эти проблемы.

Целью данного исследования является проверка новых алгоритмов обнаружения неисправностей помпы/инфузионного набора, которые приводят к снижению или прерыванию подачи инсулина. Исследование состоит из трех этапов:

• Фаза 1: Предварительный сбор данных (данные о свободноживущих животных) На этом этапе собираются данные, связанные с тенденциями гликемии и введением инсулина в условиях свободноживущих животных. Эти данные получены из загруженной формы искусственной поджелудочной железы пациента. Месячный сеанс предназначен для сбора значительного количества данных о каждом пациенте, чтобы позволить алгоритмам узнать, как инсулин и прием пищи влияют на гликемию пациента, регистрируемую датчиком CGM. На этом этапе пациент продолжает использовать искусственную поджелудочную железу в повседневной жизни.
• Фаза 2: Индукция гипергликемии. Вторая фаза предполагает посещение пациентом клиники, где в соответствии с конкретным протоколом и установленным графиком инфузия инсулина временно приостанавливается, чтобы имитировать неисправность помпы. Возникший в результате эпизод гипергликемии тщательно контролируется под медицинским наблюдением. По окончании эксперимента исследовательская группа помогает пациенту восстановить эугликемию перед возвращением домой.
• Этап 3: Ретроспективный анализ данных. На этом этапе собранные данные ретроспективно анализируются для оценки эффективности предложенных алгоритмов при обнаружении суспензии инсулина, имитирующей неисправность помпы. Чувствительность испытуемых методов оценивается как доля правильно обнаруженной инсулиновой суспензии (моделирующей неисправность).

Уникальность этого набора данных заключается в контролируемой индукции нарушений, достигаемой путем отключения инсулиновой помпы и мониторинга возникающего эпизода гипергликемии. Наличие неисправностей в этих данных является достоверным и точно характеризуется по времени начала и продолжительности. Набор данных, полученный в результате этого эксперимента, станет ценным инструментом для научного сообщества, позволяющим ретроспективное тестирование алгоритмов обнаружения ошибок.