Pilotevaluatie van algoritmen voor de detectie van storingen in de insulinepomp

Bij personen met type 1-diabetes is het aanpassen van de insulinedoses aan de steeds veranderende omstandigheden van het dagelijks leven van cruciaal belang voor het bereiken van een bevredigende metabolische controle. Om deze uitdaging aan te gaan, hebben onderzoekers een Automated Insulin Delivery (AID)-systeem ontwikkeld, beter bekend als een kunstmatige alvleesklier. Dit systeem bestaat uit een insulinepomp, een sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) en een geavanceerd controlealgoritme. Het algoritme gebruikt CGM-gegevens om de insulinedosis te berekenen die nodig is om een ​​goede glykemische controle te behouden, en geeft automatisch opdracht tot de insuline-infusie.

Kunstmatige pancreassystemen kunnen echter storingen vertonen, waarvan sommige zeer riskant zijn. De gevaarlijkste storingen zijn onder meer het falen van de insulinepomp en het verstopt raken van de infusieset, wat leidt tot langdurige onderbrekingen van de insulinetoediening. Hierdoor wordt de patiënt blootgesteld aan het risico van hyperglykemie en, nog gevaarlijker, ketoacidose, een ernstige complicatie die kan resulteren in ziekenhuisopname en, in ernstige gevallen, de dood. Helaas merken patiënten deze problemen niet altijd tijdig op.

Deze studie heeft tot doel nieuwe algoritmen te testen voor het detecteren van storingen in de pomp/infusieset die resulteren in een verminderde of onderbroken insulinetoediening. Het onderzoek bestaat uit drie fasen:

• Fase 1: Voorlopige gegevensverzameling (vrijlevende gegevens) In deze fase worden gegevens verzameld met betrekking tot glycemische trends en insulinetoediening in vrijlevende omstandigheden. Deze gegevens worden verkregen uit een download van de kunstmatige alvleesklier van de patiënt. De sessie van een maand is bedoeld om een ​​aanzienlijke hoeveelheid patiëntspecifieke gegevens te verzamelen, zodat de algoritmen kunnen leren hoe insuline en maaltijden de glycemie van de patiënt beïnvloeden, zoals geregistreerd door de CGM-sensor. Tijdens deze fase blijft de patiënt de kunstmatige alvleesklier in het dagelijks leven gebruiken.
• Fase 2: Inductie van hyperglykemie De tweede fase houdt in dat de patiënt de kliniek bezoekt, waar, volgens een specifiek protocol en een vastgelegd schema, de insuline-infusie tijdelijk wordt opgeschort om een ​​pompstoring te simuleren. De resulterende episode van hyperglykemie wordt nauwlettend gevolgd onder medisch toezicht. Aan het einde van het experiment helpt het onderzoeksteam de patiënt bij het herstellen van de euglycemie voordat hij naar huis terugkeert.
• Fase 3: Retrospectieve gegevensanalyse In deze fase worden de verzamelde gegevens retrospectief geanalyseerd om de effectiviteit van de voorgestelde algoritmen bij het detecteren van insulinesuspensie te evalueren, waarbij een pompstoring wordt gesimuleerd. De gevoeligheid van de geteste methoden wordt beoordeeld als de fractie insulinesuspensies (die een storing simuleren) correct wordt gedetecteerd.

Het unieke van deze dataset ligt in de gecontroleerde inductie van storingen, bereikt door de insulinepomp los te koppelen en de resulterende hyperglykemische episode te monitoren. De aanwezigheid van storingen in deze gegevens is zeker en nauwkeurig gekarakteriseerd in termen van starttijd en duur. De dataset die uit deze experimenten voortkomt, zal een waardevol hulpmiddel zijn voor de wetenschappelijke gemeenschap, waardoor het retrospectief testen van foutdetectie-algoritmen mogelijk wordt.