Pilotevaluering af algoritmer til påvisning af insulinpumpefejl

Hos personer med type 1-diabetes er justering af insulindoser for at imødekomme de stadigt skiftende forhold i dagligdagen afgørende for at opnå tilfredsstillende metabolisk kontrol. For at løse denne udfordring har forskere udviklet et automatiseret insulinleveringssystem (AID), almindeligvis kendt som en kunstig bugspytkirtel. Dette system består af en insulinpumpe, en kontinuerlig glukoseovervågningssensor (CGM) og en sofistikeret kontrolalgoritme. Algoritmen bruger CGM-data til at beregne den insulindosis, der kræves for at opretholde en god glykæmisk kontrol, og den styrer automatisk insulininfusionen.

Imidlertid kan kunstige bugspytkirtelsystemer opleve funktionsfejl, hvoraf nogle er meget risikable. De farligste funktionsfejl omfatter insulinpumpesvigt og infusionssætokklusioner, som fører til langvarige afbrydelser i insulintilførselen. Dette udsætter patienten for risikoen for hyperglykæmi og, endnu mere farligt, ketoacidose, en alvorlig komplikation, der kan resultere i hospitalsindlæggelse og i alvorlige tilfælde død. Desværre bemærker patienterne ikke altid disse problemer rettidigt.

Denne undersøgelse har til formål at teste nye algoritmer til at detektere pumpe-/infusionssætfejl, der resulterer i reduceret eller afbrudt insulinlevering. Undersøgelsen består af tre faser:

• Fase 1: Foreløbig dataindsamling (frilevende data) I denne fase indsamles data relateret til glykæmiske tendenser og insulinadministration under frit levende forhold. Disse data er hentet fra en download fra patientens kunstige bugspytkirtel. En måneds session er designet til at indsamle en betydelig mængde patientspecifikke data for at gøre det muligt for algoritmerne at lære, hvordan insulin og måltider påvirker patientens glykæmi som registreret af CGM-sensoren. I denne fase fortsætter patienten med at bruge deres kunstige bugspytkirtel i deres daglige liv.
• Fase 2: Induktion af hyperglykæmi Den anden fase involverer patientens besøg på klinikken, hvor insulininfusionen midlertidigt afbrydes i henhold til en specifik protokol og et defineret skema for at simulere en pumpefejl. Den resulterende episode af hyperglykæmi overvåges nøje under lægeligt tilsyn. Ved afslutningen af ​​eksperimentet hjælper undersøgelsesholdet patienten med at genoprette euglykæmi, inden de vender hjem.
• Fase 3: Retrospektiv dataanalyse I denne fase analyseres de indsamlede data retrospektivt for at evaluere effektiviteten af ​​de foreslåede algoritmer til at detektere insulinsuspension, hvilket simulerer en pumpefejl. Følsomheden af ​​de testede metoder vurderes som den del af insulinsuspensioner (simulering af en funktionsfejl), der er detekteret korrekt.

Det unikke ved dette datasæt ligger i den kontrollerede induktion af funktionsfejl, opnået ved at afbryde insulinpumpen og overvåge den resulterende hyperglykæmiske episode. Tilstedeværelsen af ​​fejl i disse data er sikker og præcist karakteriseret med hensyn til starttidspunkt og varighed. Datasættet, der er resultatet af denne eksperimentering, vil være et værdifuldt værktøj for det videnskabelige samfund, der muliggør retrospektiv test af fejldetektionsalgoritmer.