Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Algoritmien pilottiarviointi insuliinipumpun toimintahäiriöiden havaitsemiseksi

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniela Bruttomesso, University of Padova

Pilottitutkimus algoritmien arvioimiseksi ihonalaisen insuliinipumpun toimintahäiriöiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata vianhakualgoritmien tehokkuutta tyypin 1 diabeteksen insuliinin infuusiojärjestelmän toimintahäiriöiden havaitsemisessa keinotekoisessa haimassa (tunnetaan myös nimellä Automated Insulin Delivery System).

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

"Ovatko ehdotetut algoritmit tehokkaita insuliinisuspension havaitsemisessa?" Tehokkuus selittää sekä korkean herkkyyden (eli oikein havaitun suspension osuuden) että alhaisen väärien hälytysten määrän.

Tutkimuksessa on kolme vaihetta:

  • vapaana elävän keinotekoisen haiman tiedonkeruu,
  • hyperglykemian induktio potilaalla (matkii insuliinipumpun toimintahäiriötä),
  • kerättyjen tietojen retrospektiivinen analyysi ehdotettujen algoritmien tehokkuuden arvioimiseksi insuliinisuspension havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä insuliiniannosten säätäminen jatkuvasti muuttuvien arkielämän olosuhteiden mukaan on ratkaisevan tärkeää tyydyttävän aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamiseksi. Tämän haasteen ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän (AID), joka tunnetaan yleisesti nimellä keinotekoinen haima. Tämä järjestelmä koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosivalvontaanturista (CGM) ja kehittyneestä ohjausalgoritmista. Algoritmi käyttää CGM-tietoja hyvän glukoositasapainon ylläpitämiseen tarvittavan insuliiniannoksen laskemiseen, ja se ohjaa automaattisesti insuliini-infuusion.

Keinotekoisissa haimajärjestelmissä voi kuitenkin esiintyä toimintahäiriöitä, joista osa on erittäin riskialtista. Vaarallisimpia toimintahäiriöitä ovat insuliinipumpun toimintahäiriöt ja infuusioletkujen tukkeumat, jotka johtavat insuliinin annostelun pitkittyneisiin katkoihin. Tämä altistaa potilaan hyperglykemian ja, mikä vielä vaarallisempaa, ketoasidoosin riskille, joka on vakava komplikaatio, joka voi johtaa sairaalahoitoon ja vaikeissa tapauksissa kuolemaan. Valitettavasti potilaat eivät aina huomaa näitä ongelmia ajoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uusia algoritmeja pumpun/infuusiosarjan toimintahäiriöiden havaitsemiseksi, jotka johtavat insuliinin annostelun vähenemiseen tai keskeytymiseen. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Vaihe 1: Alustava tiedonkeruu (vapaasti elävät tiedot) Tässä vaiheessa kerätään tietoja, jotka liittyvät glykeemisiin trendeihin ja insuliinin antamiseen vapaa-ajan olosuhteissa. Nämä tiedot saadaan latauksesta potilaan keinotekoisesta haimasta. Kuukauden mittainen istunto on suunniteltu keräämään huomattava määrä potilaskohtaista tietoa, jotta algoritmit voivat oppia, kuinka insuliini ja ateriat vaikuttavat potilaan glykemiaan CGM-anturin tallentamana. Tämän vaiheen aikana potilas jatkaa keinotekoisen haiman käyttöä jokapäiväisessä elämässään.
  • Vaihe 2: Hyperglykemian induktio Toisessa vaiheessa potilas vierailee klinikalla, jossa insuliinin infuusio keskeytetään väliaikaisesti tietyn protokollan ja määrätyn aikataulun mukaisesti pumpun toimintahäiriön simuloimiseksi. Tästä johtuvaa hyperglykemiajaksoa seurataan tarkasti lääkärin valvonnassa. Kokeen lopussa tutkimusryhmä auttaa potilasta palauttamaan euglykemian ennen kotiinpaluuta.
  • Vaihe 3: Retrospektiivinen tietojen analyysi Tässä vaiheessa kerätyt tiedot analysoidaan takautuvasti, jotta voidaan arvioida ehdotettujen algoritmien tehokkuus insuliinisuspension havaitsemisessa, simuloiden pumpun toimintahäiriötä. Testattujen menetelmien herkkyys arvioidaan oikein havaitun insuliinisuspension (simuloivan toimintahäiriön) osuutena.

Tämän tietojoukon ainutlaatuisuus piilee hallitussa toimintahäiriön induktiossa, joka saavutetaan irrottamalla insuliinipumppu ja seuraamalla tuloksena olevaa hyperglykeemistä jaksoa. Vikojen esiintyminen näissä tiedoissa on varmaa ja määritelty tarkasti aloitusajan ja keston suhteen. Kokeilun tuloksena syntyvä tietojoukko on arvokas työkalu tiedeyhteisölle, mikä mahdollistaa vianhakualgoritmien retrospektiivisen testauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 (mukaan lukien) ja 70 vuoden välillä
  • Vähintään 1 vuosi tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosista
  • Painoindeksi (BMI) alle 30 kg/m²
  • Hoidettu automaattisella insuliinin annostelujärjestelmällä (AID) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Hiilihydraattilaskennan käyttäminen ateriaboluksen laskemiseen
  • Glykoitu hemoglobiini < 10 %
  • Jos terapiaa hoidetaan verenpainelääkkeillä, kilpirauhaslääkkeillä, masennuslääkkeillä tai lipidejä alentavilla lääkkeillä, hoidon on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen osallistumista ja pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan
  • Tietoisuus tutkimuksen suunnittelusta ja tarkoituksesta
  • Halukkuus opiskella
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys; raskauden suunnittelu (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan tehokas ehkäisy)
  • Hematokriitti alle 36 % naisilla ja alle 38 % miehillä
  • Iskeeminen sydänsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aiempi aivoverisuonitapahtuma
  • Hoito lääkkeellä, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (esim. steroidit)
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Allergia tai haittavaikutus insuliinille
  • Tunnetut lisämunuaisongelmat, haimasyöpä tai insulinooma
  • Kaikki glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet tutkijan arvioiden mukaan
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Epästabiili proliferatiivinen retinopatia silmänpohjatutkimuksen mukaan viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu hemorraginen diateesi tai dyskrasia
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 150 μmol/l
  • Maksan vajaatoiminta, joka perustuu siihen, että plasman AST/ALT-tasot ylittävät > 2 kertaa normaaliarvojen ylärajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliinipumpun vian simulointi
Potilastietojen kerääminen AID:n avohoidon aikana (automaattinen insuliinin annostelu); Insuliinipumpun vikojen potilassimulointi keskeyttämällä insuliinin anto.
Muut: Insuliinipumpun toimintahäiriön simulointi
Interventio koostuu insuliinipumpun toimintahäiriön simuloinnista keskeyttämällä insuliinin infuusio ja seurannalla siitä johtuvaa hyperglykemiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (potilaan insuliinisuspension aikana pumpun vian simuloimiseksi)
Osuus oikein havaitusta insuliinisuspensiosta väestössä
Toimenpiteen aikana (potilaan insuliinisuspension aikana pumpun vian simuloimiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärä positiivinen per päivä
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio (avohoidon tiedonkeruun aikana)
Väärien hälytysten määrä (normalisoitu seurantapäivien lukumäärällä)
Perustason esiinterventio (avohoidon tiedonkeruun aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Yhteistyökumppanit

Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5731/AO/23 (Muu tunniste: CESC- Comitato Etico Sprimentazione Clinica)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa