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CA19-9 正常進行膵臓がん患者に対する mFOLFIRINOX プラス放射線療法 (PTCA199-7)

2025年8月4日 更新者：Guopei Luo、Fudan University
この研究の目的は、CA19-9 正常進行膵臓がん患者に対する mFOLFIRINOX と放射線療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓腺癌 (PDAC) は、5 年生存率が 10% 未満の致死性の高い悪性腫瘍です。 膵臓がん患者の約 80% は進行した段階で診断されます。 化学療法は進行性膵臓がんの主要な治療法の 1 つです。 2011 年の PRODIGE 試験では、オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシル、ロイコボリン (FOLFIRINOX) は生存率の向上に関連しているものの、毒性が増加していることが示されました。

炭水化物抗原 19-9 (CA19-9) は、膵臓がんで最も広く使用されているバイオマーカーです。 循環 CA19-9 レベルは、膵臓がんの腫瘍量およびステージと正の相関があり、診断感度は約 80% であり、患者の約 20% が正常な CA19-9 レベルであることを示唆しています。 人口の約 10% を構成するルイス (-) 個体では、CA19-9 生合成に関与する重要な酵素が欠如しているため、CA19-9 の分泌が少ない、またはまったく分泌されていないことがよく知られています。 したがって、膵臓がん患者の約 10% は、腫瘍の病期に関係なく、正常な CA19-9 レベルを持っています。 我々の以前の遡及研究では、CA19-9-正常進行膵臓がんは放射線療法と併用した化学療法に対する感受性が高い可能性があることが示されている。

この研究の目的は、CA19-9 正常進行膵臓がん患者に対する mFOLFIRINOX と放射線療法の有効性を評価することです。 無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、および疾患制御率（DCR）を4週間ごとに測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guopei Luo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
  • 組織学的または細胞学的に進行性膵臓腺癌が確認された。
  • いかなる抗腫瘍療法も受けていない患者。
  • ベースライン血清 CA19-9 ≤ 37 U/mL およびルイス抗原陽性遺伝子型。
  • RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • 予想生存期間は 3 か月以上。
  • 研究室の血液検査に基づいた適切な臓器の機能。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 何らかの抗腫瘍療法を受けた患者。
  • ベースライン血清CA19-9 ≥ 37 U/mL、またはルイス抗原陰性遺伝子型。
  • 診断は病理検査により膵臓の非腺癌であることが確認されました。
  • 膵炎、胆嚢炎、胆管炎などの消化管の炎症。
  • プロトコール遵守に影響を与えたり、結果の解釈を妨げたりする可能性のある、重度で制御不能な付随疾患。
  • 腎不全または透析
  • 研究者の意見では、治療の安全性に重大な悪影響を与える可能性があるその他の重篤な付随疾患。
  • オキサプラチンまたは他の化学療法薬に対してアレルギーのある患者。
  • 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFIRINOX と放射線療法
進行性膵臓腺癌の患者は、修正されたFOLFIRINOX療法（オキサリプラチン[体表面積1平方メートルあたり70mg]、イリノテカン[1平方メートルあたり130mg]、ロイコボリン[1平方メートルあたり200mg]、およびフルオロウラシル[1平方メートルあたり2000mg]）を受けることになります。メーター] 2 週間ごと)。 4 週間の化学療法を 1 サイクルとみなします。 患者には、約 4 ～ 6 サイクルの化学療法後に強度変調放射線療法 (IMRT) を受けることが推奨されます。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの最新版に従って、放射線治療後の次の治療が適用されます。
組み合わせ製品：mFOLFIRINOX と放射線療法
進行性膵臓腺癌の患者は、修正されたFOLFIRINOX療法（オキサリプラチン[体表面積1平方メートルあたり70mg]、イリノテカン[1平方メートルあたり130mg]、ロイコボリン[1平方メートルあたり200mg]、およびフルオロウラシル[1平方メートルあたり2000mg]）を受けることになります。メーター] 2 週間ごと)。 4 週間の化学療法を 1 サイクルとみなします。 患者には、約 4 ～ 6 サイクルの化学療法後に強度変調放射線療法 (IMRT) を受けることが推奨されます。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインの最新版に従って、放射線治療後の次の治療が適用されます。
他の名前：
  • mFOLFIRINOX と IMRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
被験者の採用から死亡までのOS（原因を問わず）
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
被験者の募集から病気の進行時までのPFS
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CR+PR
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CR + PR + SD
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Guopei Luo, MD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PTCA199-7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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