Radioterapia mFOLFIRINOX Plus para pacientes com câncer de pâncreas avançado CA19-9-normal (PTCA199-7)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma pancreático (PDAC) é uma doença maligna altamente letal com sobrevida em 5 anos inferior a 10%. Aproximadamente 80% dos pacientes com câncer de pâncreas são diagnosticados em estágio avançado. A quimioterapia é um dos principais tratamentos para o câncer de pâncreas avançado. Em 2011, o ensaio PRODIGE demonstrou que a oxaliplatina, o irinotecano, o fluorouracilo e a leucovorina (FOLFIRINOX) estavam associados a uma vantagem de sobrevivência, mas apresentavam maior toxicidade.
O antígeno carboidrato 19-9 (CA19-9) é o biomarcador mais amplamente utilizado no câncer de pâncreas. Os níveis circulantes de CA19-9 estão positivamente correlacionados com a carga tumoral e o estágio do câncer de pâncreas, com uma sensibilidade diagnóstica de aproximadamente 80%, sugerindo que aproximadamente 20% dos pacientes apresentam níveis normais de CA19-9. É bem reconhecido que os indivíduos Lewis (-), constituindo aproximadamente 10% da população, têm baixa ou nenhuma secreção de CA19-9 devido à falta de enzima crítica envolvida na biossíntese de CA19-9. Assim, aproximadamente 10% dos pacientes com câncer de pâncreas apresentam níveis normais de CA19-9, independentemente do estágio do tumor. Nosso estudo retrospectivo anterior mostrou que o câncer de pâncreas avançado normal CA19-9 pode ser mais sensível à quimioterapia combinada com radioterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste mFOLFIRINOX mais radioterapia em pacientes com câncer de pâncreas avançado normal CA19-9. A sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevida global (OS) e a taxa de controle da doença (DCR) são medidas a cada quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Ying Yang, MD
- Número de telefone: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Guopei Luo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de pâncreas avançado confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Pacientes que não receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
- Soro basal CA19-9 ≤ 37 U/mL e genótipo positivo para antígeno de Lewis.
- Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
- A sobrevida esperada ≥ 3 meses.
- Desempenho adequado dos órgãos com base em exames de sangue laboratoriais.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes que receberam qualquer forma de terapia antitumoral.
- CA19-9 sérico basal ≥ 37 U/mL ou genótipo negativo para antígeno de Lewis.
- O diagnóstico foi confirmado pela patologia como não adenocarcinoma de pâncreas.
- Inflamação do trato digestivo, incluindo pancreatite, colecistite, colangite, etc.
- Doenças concomitantes graves e incontroláveis que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados.
- Insuficiência renal ou diálise
- Outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, podem afectar gravemente a segurança do tratamento.
- Pacientes alérgicos à oxaplatina ou outros medicamentos quimioterápicos.
- Pacientes que não desejam ou não podem cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mFOLFIRINOX mais radioterapia
Pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado receberão um regime modificado de FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg por metro quadrado de área de superfície corporal], irinotecano [130 mg por metro quadrado], leucovorina [200 mg por metro quadrado] e fluorouracila [2.000 mg por metro quadrado metro] a cada 2 semanas).
A quimioterapia de quatro semanas é considerada um ciclo.
Os pacientes serão recomendados a receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 4 a 6 ciclos de quimioterapia.
O seguinte tratamento após a radioterapia será aplicado de acordo com a edição mais recente das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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Pacientes com adenocarcinoma pancreático avançado receberão um regime modificado de FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg por metro quadrado de área de superfície corporal], irinotecano [130 mg por metro quadrado], leucovorina [200 mg por metro quadrado] e fluorouracila [2.000 mg por metro quadrado metro] a cada 2 semanas).
A quimioterapia de quatro semanas é considerada um ciclo.
Os pacientes serão recomendados a receber radioterapia de intensidade modulada (IMRT) após cerca de 4 a 6 ciclos de quimioterapia.
O seguinte tratamento após a radioterapia será aplicado de acordo com a edição mais recente das diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral, SO
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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OS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da morte por qualquer causa
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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PFS dos indivíduos desde o recrutamento até o momento da progressão da doença
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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CR + RP
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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CR + RP + SD
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
- Luo G, Jin K, Guo M, Cheng H, Liu Z, Xiao Z, Lu Y, Long J, Liu L, Xu J, Liu C, Gao Y, Ni Q, Yu X. Patients with normal-range CA19-9 levels represent a distinct subgroup of pancreatic cancer patients. Oncol Lett. 2017 Feb;13(2):881-886. doi: 10.3892/ol.2016.5501. Epub 2016 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PTCA199-7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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