Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie mFOLFIRINOX Plus pro pacienty s CA19-9-normálním pokročilým pokročilým karcinomem pankreatu (PTCA199-7)

25. března 2024 aktualizováno: Guopei Luo, Fudan University
Účelem této studie je zhodnotit účinnost mFOLFIRINOX plus radioterapie u pacientů s CA19-9-normálním pokročilým pokročilým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatický adenokarcinom (PDAC) je vysoce letální malignita s 5letým přežitím méně než 10 %. Přibližně 80 % pacientů s rakovinou slinivky je diagnostikováno v pokročilém stadiu. Chemoterapie je jedním z hlavních způsobů léčby pokročilého karcinomu slinivky. V roce 2011 studie PRODIGE ukázala, že oxaliplatina, irinotekan, fluorouracil a leukovorin (FOLFIRINOX) byly spojeny s výhodou přežití, ale měly zvýšenou toxicitu.

Sacharidový antigen 19-9 (CA19-9) je nejrozšířenějším biomarkerem u rakoviny pankreatu. Hladiny CA19-9 v oběhu pozitivně korelují s nádorovou zátěží a stádiem rakoviny pankreatu s diagnostickou senzitivitou přibližně 80 %, což naznačuje, že přibližně 20 % pacientů má normální hladiny CA19-9. Je dobře známo, že Lewis (-) jedinci, kteří tvoří přibližně 10 % populace, mají nízkou nebo žádnou sekreci CA19-9 kvůli nedostatku kritického enzymu zapojeného do biosyntézy CA19-9. Přibližně 10 % pacientů s rakovinou pankreatu má tedy normální hladiny CA19-9 bez ohledu na stadium nádoru. Naše dříve retrospektivní studie ukázala, že CA19-9-normální pokročilý karcinom pankreatu může být citlivější na chemoterapii kombinovanou s radioterapií.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost mFOLFIRINOX plus radioterapie u pacientů s CA19-9-normálním pokročilým karcinomem pankreatu. Každé čtyři týdny se měří přežití bez progrese (PFS), míra objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guopei Luo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom pankreatu.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili žádnou formu protinádorové terapie.
  • Výchozí sérum CA19-9 ≤ 37 U/ml a genotyp pozitivní na Lewisův antigen.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli formu protinádorové terapie.
  • Výchozí sérum CA19-9 ≥ 37 U/mL nebo genotyp s negativním Lewisovým antigenem.
  • Diagnóza byla patologií potvrzena jako neadenokarcinom pankreatu.
  • Zánět trávicího traktu, včetně pankreatitidy, cholecystitidy, cholangitidy atd.
  • Závažná a nekontrolovatelná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo narušit interpretaci výsledků.
  • Renální insuficience nebo dialýza
  • Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na oxaplatinu nebo jiné chemoterapeutické léky.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFIRINOX plus radioterapie
Pacienti s pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou upravený režim FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg na metr čtvereční tělesného povrchu], irinotekan [130 mg na metr čtvereční], leukovorin [200 mg na metr čtvereční] a fluorouracil [2 000 mg na čtvereční metr metr] každé 2 týdny). Čtyřtýdenní chemoterapie je považována za cyklus. Pacientům bude doporučeno podstoupit Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) po přibližně 4~6 cyklech chemoterapie. Následující léčba po radioterapii bude aplikována podle nejnovějšího vydání směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Kombinovaný produkt: mFOLFIRINOX plus radioterapie
Pacienti s pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou upravený režim FOLFIRINOX (oxaliplatina [70 mg na metr čtvereční tělesného povrchu], irinotekan [130 mg na metr čtvereční], leukovorin [200 mg na metr čtvereční] a fluorouracil [2 000 mg na čtvereční metr metr] každé 2 týdny). Čtyřtýdenní chemoterapie je považována za cyklus. Pacientům bude doporučeno podstoupit Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) po přibližně 4~6 cyklech chemoterapie. Následující léčba po radioterapii bude aplikována podle nejnovějšího vydání směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ostatní jména:
  • mFOLFIRINOX plus IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití, OS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
OS subjektů od náboru do doby smrti z jakékoli příčiny
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
PFS subjektů od náboru do doby progrese onemocnění
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
ČR + PR
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
ČR + PR + SD
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PTCA199-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX plus radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit