Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mFOLFIRINOX Plus Strålbehandling till patienter med CA19-9-normal avancerad pankreascancer (PTCA199-7)

25 mars 2024 uppdaterad av: Guopei Luo, Fudan University
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mFOLFIRINOX plus strålbehandling till patienter med CA19-9-normal avancerad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pankreasadenokarcinom (PDAC) är en mycket dödlig malignitet med en 5-års överlevnad på mindre än 10 %. Ungefär 80 % av patienterna med cancer i bukspottkörteln diagnostiseras i ett framskridet stadium. Kemoterapi är en av de viktigaste behandlingarna för avancerad bukspottkörtelcancer. 2011 har PRODIGE-studien visat att oxaliplatin, irinotekan, fluorouracil och leukovorin (FOLFIRINOX) var associerade med en överlevnadsfördel men hade ökad toxicitet.

Kolhydratantigen 19-9 (CA19-9) är den mest använda biomarkören vid pankreascancer. Cirkulerande CA19-9-nivåer är positivt korrelerade med tumörbelastning och stadium i pankreascancer med en diagnostisk känslighet på cirka 80 %, vilket tyder på att cirka 20 % av patienterna har normala CA19-9-nivåer. Det är välkänt att Lewis(-)-individer, som utgör ungefär 10 % av befolkningen, har låg eller ingen utsöndring av CA19-9 på grund av bristen på kritiskt enzym involverat i CA19-9-biosyntesen. Således har cirka 10 % av patienterna med pankreascancer normala CA19-9-nivåer oavsett tumörstadium. Vår tidigare retrospektiva studie har visat att CA19-9-normal avancerad bukspottkörtelcancer kan vara känsligare för kemoterapi i kombination med strålbehandling.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mFOLFIRINOX plus strålbehandling till patienter med CA19-9-normal avancerad pankreascancer. Progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och sjukdomskontrollfrekvens (DCR) mäts var fjärde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guopei Luo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerad pankreasadenokarcinom.
  • Patienter som inte fått någon form av antitumörbehandling.
  • Baslinjeserum CA19-9 ≤ 37 U/mL och Lewis-antigenpositiv genotyp.
  • Förekomst av minst en mätbar lesion i enlighet med RECIST-kriterierna.
  • Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
  • Adekvat organprestanda baserat på laboratorieblodprov.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter som har fått någon form av antitumörbehandling.
  • Baslinjeserum CA19-9 ≥ 37 U/ml, eller Lewis-antigennegativ genotyp.
  • Diagnosen bekräftades av patologi som icke-adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Inflammation i matsmältningskanalen, inklusive pankreatit, kolecystit, kolangit, etc.
  • Allvarliga och okontrollerbara åtföljande sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller störa tolkningen av resultat.
  • Njurinsufficiens eller dialys
  • Andra allvarliga medföljande sjukdomar, som enligt forskarens mening allvarligt skulle kunna påverka säkerheten vid behandlingen negativt.
  • Patienter som är allergiska mot oxaplatin eller andra kemoterapiläkemedel.
  • Patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFIRINOX plus strålbehandling
Patienter med framskridet pankreasadenokarcinom kommer att få en modifierad FOLFIRINOX-kur (oxaliplatin [70 mg per kvadratmeter kroppsyta], irinotekan [130 mg per kvadratmeter], leukovorin [200 mg per kvadratmeter] och fluorouracil [2000 mg per kvadratmeter] meter] varannan vecka). Fyra veckors kemoterapi betraktas som en cykel. Patienter kommer att rekommenderas att få Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) efter cirka 4~6 cykler av kemoterapi. Följande behandling efter strålbehandling kommer att tillämpas enligt den senaste utgåvan av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer.
Kombinationsprodukt: mFOLFIRINOX plus strålbehandling
Patienter med framskridet pankreasadenokarcinom kommer att få en modifierad FOLFIRINOX-kur (oxaliplatin [70 mg per kvadratmeter kroppsyta], irinotekan [130 mg per kvadratmeter], leukovorin [200 mg per kvadratmeter] och fluorouracil [2000 mg per kvadratmeter] meter] varannan vecka). Fyra veckors kemoterapi betraktas som en cykel. Patienter kommer att rekommenderas att få Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) efter cirka 4~6 cykler av kemoterapi. Följande behandling efter strålbehandling kommer att tillämpas enligt den senaste utgåvan av National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) riktlinjer.
Andra namn:
  • mFOLFIRINOX plus IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
OS för försökspersoner från rekrytering till tidpunkten för döden oavsett orsak
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
PFS för försökspersoner från rekrytering till tidpunkten för sjukdomsprogression
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
CR + PR
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
CR + PR + SD
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PTCA199-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på mFOLFIRINOX plus strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera