Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия mFOLFIRINOX Plus у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с нормой CA19-9 (PTCA199-7)

4 августа 2025 г. обновлено: Guopei Luo, Fudan University
Целью данного исследования является оценка эффективности mFOLFIRINOX в сочетании с лучевой терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы с нормой CA19-9.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аденокарцинома поджелудочной железы (PDAC) — высоколетальное злокачественное новообразование с 5-летней выживаемостью менее 10%. Примерно у 80% пациентов рак поджелудочной железы диагностируется на поздней стадии. Химиотерапия является одним из основных методов лечения распространенного рака поджелудочной железы. В 2011 году исследование PRODIGE показало, что оксалиплатин, иринотекан, фторурацил и лейковорин (FOLFIRINOX) повышают выживаемость, но обладают повышенной токсичностью.

Углеводный антиген 19-9 (CA19-9) является наиболее широко используемым биомаркером при раке поджелудочной железы. Уровни циркулирующего CA19-9 положительно коррелируют с опухолевой нагрузкой и стадией рака поджелудочной железы с диагностической чувствительностью примерно 80%, что позволяет предположить, что примерно 20% пациентов имеют нормальные уровни CA19-9. Хорошо известно, что люди Льюиса (-), составляющие примерно 10% населения, имеют низкую секрецию CA19-9 или ее отсутствие вообще из-за отсутствия критического фермента, участвующего в биосинтезе CA19-9. Таким образом, примерно 10% пациентов с раком поджелудочной железы имеют нормальный уровень CA19-9 независимо от стадии опухоли. Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что распространенный рак поджелудочной железы с нормальным CA19-9 может быть более чувствительным к химиотерапии в сочетании с лучевой терапией.

Целью данного исследования является оценка эффективности mFOLFIRINOX в сочетании с лучевой терапией у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы CA19-9. Выживаемость без прогрессирования (PFS), частота объективного ответа (ORR), общая выживаемость (OS) и показатель контроля заболевания (DCR) измеряются каждые четыре недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Yang, MD
  • Номер телефона: 1307 86 64175590
  • Электронная почта: yangying@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Ying Yang, MD
          • Номер телефона: 1307 86 21 64175590
          • Электронная почта: yangying@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Guopei Luo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Пациенты, не получавшие какой-либо противоопухолевой терапии.
  • Исходный уровень CA19-9 в сыворотке ≤ 37 Ед/мл и положительный генотип по антигену Льюиса.
  • Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  • Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции до включения в исследование и на время участия в нем.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, получавшие любую форму противоопухолевой терапии.
  • Исходный уровень CA19-9 в сыворотке ≥ 37 Ед/мл или отрицательный генотип по антигену Льюиса.
  • Диагноз подтвержден патологией неаденокарциномы поджелудочной железы.
  • Воспаления пищеварительного тракта, в том числе панкреатит, холецистит, холангит и др.
  • Тяжелые и неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или помешать интерпретации результатов.
  • Почечная недостаточность или диализ
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно повлиять на безопасность лечения.
  • Пациенты с аллергией на оксаплатин или другие химиотерапевтические препараты.
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFIRINOX плюс лучевая терапия
Пациенты с поздней стадией аденокарциномы поджелудочной железы будут получать модифицированный режим FOLFIRINOX (оксалиплатин [70 мг на квадратный метр поверхности тела], иринотекан [130 мг на квадратный метр], лейковорин [200 мг на квадратный метр] и фторурацил [2000 мг на квадратный метр). метр] каждые 2 недели). Четырехнедельная химиотерапия рассматривается как цикл. Пациентам будет рекомендовано пройти лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) примерно после 4–6 циклов химиотерапии. Следующее лечение после лучевой терапии будет применяться в соответствии с новейшим изданием рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Комбинированный продукт: mFOLFIRINOX плюс лучевая терапия
Пациенты с поздней стадией аденокарциномы поджелудочной железы будут получать модифицированный режим FOLFIRINOX (оксалиплатин [70 мг на квадратный метр поверхности тела], иринотекан [130 мг на квадратный метр], лейковорин [200 мг на квадратный метр] и фторурацил [2000 мг на квадратный метр). метр] каждые 2 недели). Четырехнедельная химиотерапия рассматривается как цикл. Пациентам будет рекомендовано пройти лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) примерно после 4–6 циклов химиотерапии. Следующее лечение после лучевой терапии будет применяться в соответствии с новейшим изданием рекомендаций Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • мФОЛФИРИНОКС плюс IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ОС субъектов от набора до момента смерти от любой причины
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
ВБП субъектов от набора до момента прогрессирования заболевания
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
CR + PR + SD
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Guopei Luo, MD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PTCA199-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться