Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mFOLFIRINOX Plus radiotherapie voor patiënten met CA19-9-normale gevorderde pancreaskanker (PTCA199-7)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Guopei Luo, Fudan University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mFOLFIRINOX plus radiotherapie te evalueren bij patiënten met CA19-9-normale gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreasadenocarcinoom (PDAC) is een zeer dodelijke maligniteit met een vijfjaarsoverleving van minder dan 10%. Ongeveer 80% van de patiënten met alvleesklierkanker wordt in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor gevorderde alvleesklierkanker. In 2011 heeft het PRODIGE-onderzoek aangetoond dat oxaliplatine, irinotecan, fluorouracil en leucovorine (FOLFIRINOX) geassocieerd waren met een overlevingsvoordeel, maar een verhoogde toxiciteit hadden.

Koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9) is de meest gebruikte biomarker bij alvleesklierkanker. Circulerende CA19-9-niveaus zijn positief gecorreleerd met de tumorlast en het stadium van pancreaskanker met een diagnostische gevoeligheid van ongeveer 80%, wat erop wijst dat ongeveer 20% van de patiënten normale CA19-9-niveaus heeft. Het wordt algemeen erkend dat Lewis (-) individuen, die ongeveer 10% van de bevolking uitmaken, een lage of geen uitscheiding van CA19-9 hebben vanwege het ontbreken van een kritisch enzym dat betrokken is bij de biosynthese van CA19-9. Ongeveer 10% van de patiënten met pancreaskanker heeft dus normale CA19-9-waarden, ongeacht het tumorstadium. Onze eerder retrospectieve studie heeft aangetoond dat CA19-9-normale gevorderde alvleesklierkanker mogelijk gevoeliger is voor chemotherapie in combinatie met radiotherapie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van mFOLFIRINOX plus radiotherapie bij patiënten met CA19-9-normale gevorderde alvleesklierkanker te evalueren. De progressievrije overleving (PFS), het objectieve responspercentage (ORR), de algehele overleving (OS) en het ziektecontrolepercentage (DCR) worden elke vier weken gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guopei Luo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Patiënten die geen enkele vorm van antitumortherapie hebben gekregen.
  • Basislijnserum CA19-9 ≤ 37 E/ml en Lewis-antigeen-positief genotype.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • De verwachte overleving ≥ 3 maanden.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedtesten.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die enige vorm van antitumortherapie hebben gekregen.
  • Basislijnserum CA19-9 ≥ 37 E/ml, of Lewis-antigeen-negatief genotype.
  • De diagnose werd pathologisch bevestigd als niet-adenocarcinoom van de pancreas.
  • Ontsteking van het spijsverteringskanaal, waaronder pancreatitis, cholecystitis, cholangitis, enz.
  • Ernstige en oncontroleerbare begeleidende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
  • Nierinsufficiëntie of dialyse
  • Andere ernstige begeleidende ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.
  • Patiënten die allergisch zijn voor oxaplatin of andere chemotherapiemedicijnen.
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFIRINOX plus radiotherapie
Patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de pancreas zullen een aangepast FOLFIRINOX-regime krijgen (oxaliplatine [70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak], irinotecan [130 mg per vierkante meter], leucovorine [200 mg per vierkante meter] en fluorouracil [2000 mg per vierkante meter]. meter] elke 2 weken). Vier weken durende chemotherapie wordt beschouwd als een cyclus. Patiënten wordt geadviseerd om na ongeveer 4 tot 6 cycli chemotherapie Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie (IMRT) te ondergaan. De volgende behandeling na radiotherapie wordt toegepast volgens de nieuwste editie van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn.
Combinatie product: mFOLFIRINOX plus radiotherapie
Patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de pancreas zullen een aangepast FOLFIRINOX-regime krijgen (oxaliplatine [70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak], irinotecan [130 mg per vierkante meter], leucovorine [200 mg per vierkante meter] en fluorouracil [2000 mg per vierkante meter]. meter] elke 2 weken). Vier weken durende chemotherapie wordt beschouwd als een cyclus. Patiënten wordt geadviseerd om na ongeveer 4 tot 6 cycli chemotherapie Intensiteitsgemoduleerde Radiotherapie (IMRT) te ondergaan. De volgende behandeling na radiotherapie wordt toegepast volgens de nieuwste editie van de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) richtlijn.
Andere namen:
  • mFOLFIRINOX plus IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
OS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
PFS van proefpersonen vanaf de rekrutering tot het moment van ziekteprogressie
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
CR + PR + SD
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PTCA199-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren