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Radiothérapie mFOLFIRINOX Plus pour les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé CA19-9-normal (PTCA199-7)

4 août 2025 mis à jour par: Guopei Luo, Fudan University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de mFOLFIRINOX plus radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé CA19-9-normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénocarcinome pancréatique (PDAC) est une tumeur maligne hautement mortelle avec une survie à 5 ans inférieure à 10 %. Environ 80 % des patients atteints d'un cancer du pancréas sont diagnostiqués à un stade avancé. La chimiothérapie est l'un des principaux traitements du cancer du pancréas avancé. En 2011, l'essai PRODIGE a montré que l'oxaliplatine, l'irinotécan, le fluorouracile et la leucovorine (FOLFIRINOX) étaient associés à un avantage en termes de survie mais présentaient une toxicité accrue.

L'antigène glucidique 19-9 (CA19-9) est le biomarqueur le plus largement utilisé dans le cancer du pancréas. Les taux de CA19-9 en circulation sont positivement corrélés à la charge tumorale et au stade du cancer du pancréas avec une sensibilité diagnostique d'environ 80 %, ce qui suggère qu'environ 20 % des patients ont des taux de CA19-9 normaux. Il est bien reconnu que les individus de Lewis (-), constituant environ 10 % de la population, ont une sécrétion faible ou inexistante de CA19-9 en raison du manque d'enzyme critique impliquée dans la biosynthèse du CA19-9. Ainsi, environ 10 % des patients atteints d’un cancer du pancréas ont des taux de CA19-9 normaux, quel que soit le stade de la tumeur. Notre étude rétrospective précédente a montré que le cancer du pancréas avancé CA19-9-normal pourrait être plus sensible à la chimiothérapie associée à la radiothérapie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de mFOLFIRINOX plus radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé CA19-9-normal. La survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) sont mesurés toutes les quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guopei Luo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Adénocarcinome avancé du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Patients n’ayant reçu aucune forme de traitement antitumoral.
  • Sérum de base CA19-9 ≤ 37 U/mL et génotype positif à l'antigène de Lewis.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
  • La survie attendue ≥ 3 mois.
  • Performance adéquate des organes basée sur des analyses de sang en laboratoire.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients ayant reçu une forme quelconque de traitement antitumoral.
  • Sérum de base CA19-9 ≥ 37 U/mL, ou génotype négatif à l'antigène de Lewis.
  • Le diagnostic a été confirmé par l'anatomopathologie comme étant un non-adénocarcinome du pancréas.
  • Inflammation du tube digestif, notamment pancréatite, cholécystite, cholangite, etc.
  • Maladies concomitantes graves et incontrôlables pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats.
  • Insuffisance rénale ou dialyse
  • D'autres maladies graves qui l'accompagnent, qui, de l'avis du chercheur, pourraient sérieusement nuire à la sécurité du traitement.
  • Patients allergiques à l'oxaplatine ou à d'autres médicaments de chimiothérapie.
  • Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFIRINOX plus radiothérapie
Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé recevront un régime FOLFIRINOX modifié (oxaliplatine [70 mg par mètre carré de surface corporelle], irinotécan [130 mg par mètre carré], leucovorine [200 mg par mètre carré] et fluorouracile [2 000 mg par mètre carré]. mètre] toutes les 2 semaines). Une chimiothérapie de quatre semaines est considérée comme un cycle. Il sera recommandé aux patients de recevoir une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) après environ 4 à 6 cycles de chimiothérapie. Le traitement suivant après la radiothérapie sera appliqué conformément à la dernière édition des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Produit combiné: mFOLFIRINOX plus radiothérapie
Les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique avancé recevront un régime FOLFIRINOX modifié (oxaliplatine [70 mg par mètre carré de surface corporelle], irinotécan [130 mg par mètre carré], leucovorine [200 mg par mètre carré] et fluorouracile [2 000 mg par mètre carré]. mètre] toutes les 2 semaines). Une chimiothérapie de quatre semaines est considérée comme un cycle. Il sera recommandé aux patients de recevoir une radiothérapie à intensité modulée (IMRT) après environ 4 à 6 cycles de chimiothérapie. Le traitement suivant après la radiothérapie sera appliqué conformément à la dernière édition des directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • mFOLFIRINOX plus IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, système d'exploitation
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SG des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression, PFS
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
SSP des sujets depuis le recrutement jusqu'au moment de la progression de la maladie
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + RP
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
CR + PR + SD
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guopei Luo, MD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTCA199-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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