Radioterapia mFOLFIRINOX Plus para pacientes con cáncer de páncreas avanzado normal CA19-9 (PTCA199-7)
25 de marzo de 2024 actualizado por: Guopei Luo, Fudan University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de mFOLFIRINOX más radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado normal CA19-9.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de páncreas (PDAC) es una neoplasia maligna altamente letal con una supervivencia a 5 años inferior al 10%. Aproximadamente el 80% de los pacientes con cáncer de páncreas se diagnostican en un estadio avanzado. La quimioterapia es uno de los principales tratamientos para el cáncer de páncreas avanzado. En 2011, el ensayo PRODIGE demostró que el oxaliplatino, el irinotecán, el fluorouracilo y la leucovorina (FOLFIRINOX) se asociaban con una ventaja en la supervivencia, pero tenían una mayor toxicidad.
El antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) es el biomarcador más utilizado en el cáncer de páncreas. Los niveles circulantes de CA19-9 se correlacionan positivamente con la carga tumoral y el estadio en el cáncer de páncreas con una sensibilidad diagnóstica de aproximadamente el 80 %, lo que sugiere que aproximadamente el 20 % de los pacientes tienen niveles normales de CA19-9. Es bien sabido que los individuos de Lewis (-), que constituyen aproximadamente el 10% de la población, tienen una secreción baja o nula de CA19-9 debido a la falta de una enzima crítica involucrada en la biosíntesis de CA19-9. Por tanto, aproximadamente el 10% de los pacientes con cáncer de páncreas tienen niveles normales de CA19-9 independientemente del estadio del tumor. Nuestro estudio retrospectivo anterior ha demostrado que el cáncer de páncreas avanzado normal CA19-9 puede ser más sensible a la quimioterapia combinada con radioterapia.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de mFOLFIRINOX más radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas avanzado normal CA19-9. La supervivencia libre de progresión (SSP), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia general (SG) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) se miden cada cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guopei Luo, MD
- Correo electrónico: luoguopei@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Ying Yang, MD
- Número de teléfono: 1307 86 21 64175590
- Correo electrónico: yangying@fudanpci.org
-
Investigador principal:
- Guopei Luo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma de páncreas avanzado confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes que no hayan recibido ningún tipo de terapia antitumoral.
- CA19-9 sérico basal ≤ 37 U/mL y genotipo positivo al antígeno de Lewis.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
- La supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Adecuado desempeño de los órganos según análisis de sangre de laboratorio.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que hayan recibido algún tipo de terapia antitumoral.
- CA19-9 sérico basal ≥ 37 U/mL, o genotipo negativo al antígeno de Lewis.
- El diagnóstico fue confirmado por patología como no adenocarcinoma de páncreas.
- Inflamación del tracto digestivo, incluidas pancreatitis, colecistitis, colangitis, etc.
- Enfermedades acompañantes graves e incontrolables que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o interferir con la interpretación de los resultados.
- Insuficiencia renal o diálisis
- Otras enfermedades acompañantes graves que, en opinión del investigador, podrían afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
- Pacientes alérgicos al oxaplatino u otros fármacos de quimioterapia.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mFOLFIRINOX más radioterapia
Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado recibirán un régimen de FOLFIRINOX modificado (oxaliplatino [70 mg por metro cuadrado de superficie corporal], irinotecán [130 mg por metro cuadrado], leucovorina [200 mg por metro cuadrado] y fluorouracilo [2000 mg por metro cuadrado]. metro] cada 2 semanas).
La quimioterapia de cuatro semanas se considera un ciclo.
Se recomendará a los pacientes que reciban radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de aproximadamente 4 a 6 ciclos de quimioterapia.
El siguiente tratamiento después de la radioterapia se aplicará de acuerdo con la edición más reciente de la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
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Los pacientes con adenocarcinoma de páncreas avanzado recibirán un régimen de FOLFIRINOX modificado (oxaliplatino [70 mg por metro cuadrado de superficie corporal], irinotecán [130 mg por metro cuadrado], leucovorina [200 mg por metro cuadrado] y fluorouracilo [2000 mg por metro cuadrado]. metro] cada 2 semanas).
La quimioterapia de cuatro semanas se considera un ciclo.
Se recomendará a los pacientes que reciban radioterapia de intensidad modulada (IMRT) después de aproximadamente 4 a 6 ciclos de quimioterapia.
El siguiente tratamiento después de la radioterapia se aplicará de acuerdo con la edición más reciente de la guía de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general, SG
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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OS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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PFS de los sujetos desde el reclutamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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CR + RP
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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CR + PR + SD
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
- Luo G, Jin K, Guo M, Cheng H, Liu Z, Xiao Z, Lu Y, Long J, Liu L, Xu J, Liu C, Gao Y, Ni Q, Yu X. Patients with normal-range CA19-9 levels represent a distinct subgroup of pancreatic cancer patients. Oncol Lett. 2017 Feb;13(2):881-886. doi: 10.3892/ol.2016.5501. Epub 2016 Dec 14.
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PTCA199-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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