- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149689
Radioterapia mFOLFIRINOX Plus per pazienti affetti da cancro pancreatico avanzato CA19-9-normale (PTCA199-7)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico (PDAC) è un tumore maligno altamente letale con una sopravvivenza a 5 anni inferiore al 10%. Circa l’80% dei pazienti affetti da cancro al pancreas viene diagnosticato in uno stadio avanzato. La chemioterapia è uno dei principali trattamenti per il cancro del pancreas avanzato. Nel 2011, lo studio PRODIGE ha dimostrato che oxaliplatino, irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRINOX) erano associati a un vantaggio in termini di sopravvivenza ma avevano una maggiore tossicità.
L'antigene dei carboidrati 19-9 (CA19-9) è il biomarcatore più utilizzato nel cancro del pancreas. I livelli circolanti di CA19-9 sono correlati positivamente con la massa tumorale e lo stadio del cancro del pancreas con una sensibilità diagnostica di circa l’80%, suggerendo che circa il 20% dei pazienti ha livelli normali di CA19-9. È risaputo che gli individui Lewis (-), che costituiscono circa il 10% della popolazione, hanno una secrezione bassa o assente di CA19-9 a causa della mancanza dell'enzima critico coinvolto nella biosintesi del CA19-9. Pertanto, circa il 10% dei pazienti con cancro del pancreas ha livelli normali di CA19-9, indipendentemente dallo stadio del tumore. Il nostro precedente studio retrospettivo ha dimostrato che il cancro del pancreas avanzato CA19-9-normale può essere più sensibile alla chemioterapia combinata con la radioterapia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di mFOLFIRINOX più radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato CA19-9-normale. Ogni quattro settimane vengono misurati la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di controllo della malattia (DCR).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ying Yang, MD
- Numero di telefono: 1307 86 64175590
- Email: yangying@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guopei Luo, MD
- Email: luoguopei@fudanpci.org
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Ying Yang, MD
- Numero di telefono: 1307 86 21 64175590
- Email: yangying@fudanpci.org
-
Investigatore principale:
- Guopei Luo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adenocarcinoma del pancreas avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
- Pazienti che non hanno ricevuto alcuna forma di terapia antitumorale.
- Siero basale CA19-9 ≤ 37 U/mL e genotipo positivo per l'antigene di Lewis.
- Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
- La sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
- Adeguata funzionalità degli organi sulla base degli esami del sangue di laboratorio.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia antitumorale.
- CA19-9 sierico al basale ≥ 37 U/mL o genotipo negativo all'antigene di Lewis.
- La diagnosi è stata confermata dall'esame patologico come non-adenocarcinoma del pancreas.
- Infiammazione del tratto digestivo, compresa pancreatite, colecistite, colangite, ecc.
- Malattie concomitanti gravi e incontrollabili che possono influenzare la conformità al protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati.
- Insufficienza renale o dialisi
- Altre gravi malattie concomitanti che, secondo il ricercatore, potrebbero compromettere seriamente la sicurezza del trattamento.
- Pazienti allergici all'oxaplatino o ad altri farmaci chemioterapici.
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mFOLFIRINOX più radioterapia
I pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato riceveranno un regime FOLFIRINOX modificato (oxaliplatino [70 mg per metro quadrato di superficie corporea], irinotecan [130 mg per metro quadrato], leucovorina [200 mg per metro quadrato] e fluorouracile [2000 mg per metro quadrato] metro] ogni 2 settimane).
La chemioterapia di quattro settimane è considerata un ciclo.
Ai pazienti verrà consigliato di ricevere la radioterapia a intensità modulata (IMRT) dopo circa 4~6 cicli di chemioterapia.
Il seguente trattamento dopo la radioterapia verrà applicato secondo la nuova edizione delle linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
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I pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato riceveranno un regime FOLFIRINOX modificato (oxaliplatino [70 mg per metro quadrato di superficie corporea], irinotecan [130 mg per metro quadrato], leucovorina [200 mg per metro quadrato] e fluorouracile [2000 mg per metro quadrato] metro] ogni 2 settimane).
La chemioterapia di quattro settimane è considerata un ciclo.
Ai pazienti verrà consigliato di ricevere la radioterapia a intensità modulata (IMRT) dopo circa 4~6 cicli di chemioterapia.
Il seguente trattamento dopo la radioterapia verrà applicato secondo la nuova edizione delle linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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OS dei soggetti dal reclutamento al momento della morte per qualsiasi causa
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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PFS dei soggetti dal reclutamento al momento della progressione della malattia
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
|
CR + PR
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Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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CR + PR + SD
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guopei Luo, MD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
- Luo G, Jin K, Guo M, Cheng H, Liu Z, Xiao Z, Lu Y, Long J, Liu L, Xu J, Liu C, Gao Y, Ni Q, Yu X. Patients with normal-range CA19-9 levels represent a distinct subgroup of pancreatic cancer patients. Oncol Lett. 2017 Feb;13(2):881-886. doi: 10.3892/ol.2016.5501. Epub 2016 Dec 14.
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTCA199-7
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su mFOLFIRINOX più radioterapia
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Asan Medical CenterReclutamentoAdenocarcinoma pancreatico | Cancro al pancreas non resecabileCorea, Repubblica di
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.SconosciutoCancro pancreatico avanzatoCina
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloReclutamento
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BioNTech SEReclutamento
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Fudan UniversityNon ancora reclutamentoTumore del pancreas | Radioterapia
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Yale UniversityReclutamento
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Walid Shaib, MDEli Lilly and Company; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteTumore del pancreasStati Uniti
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Oncotelic Inc.Non ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Sky FoundationAttivo, non reclutanteAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma borderline resecabile della testa del pancreasStati Uniti, Canada
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Institut de Cancérologie de LorraineAttivo, non reclutante