mFOLFIRINOX Plus sugárterápia CA19-9 normál előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknek (PTCA199-7)
2025. augusztus 4. frissítette: Guopei Luo, Fudan University
E vizsgálat célja az mFOLFIRINOX plusz sugárterápia hatékonyságának értékelése CA19-9-normális előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) egy rendkívül halálos malignitás, amelynek 5 éves túlélése kevesebb, mint 10%. A hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 80%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A kemoterápia az előrehaladott hasnyálmirigyrák egyik fő kezelési módja. 2011-ben a PRODIGE vizsgálat kimutatta, hogy az oxaliplatin, az irinotekán, a fluorouracil és a leukovorin (FOLFIRINOX) túlélési előnnyel járt, de fokozott toxicitást mutattak.
A szénhidrát antigén 19-9 (CA19-9) a legszélesebb körben használt biomarker a hasnyálmirigyrákban. A keringő CA19-9 szintek pozitív korrelációt mutatnak a hasnyálmirigyrák daganatterhelésével és stádiumával, körülbelül 80%-os diagnosztikai érzékenységgel, ami arra utal, hogy a betegek körülbelül 20%-ának van normális CA19-9 szintje. Közismert, hogy a populáció hozzávetőleg 10%-át kitevő Lewis (-) egyedeknél a CA19-9 szekréciója alacsony, vagy egyáltalán nincs, a CA19-9 bioszintézisében részt vevő kritikus enzim hiánya miatt. Így a hasnyálmirigyrákos betegek körülbelül 10%-a normális CA19-9 szinttel rendelkezik, függetlenül a tumor stádiumától. Korábbi retrospektív vizsgálatunk kimutatta, hogy a CA19-9-normális előrehaladott hasnyálmirigyrák érzékenyebb lehet a sugárkezeléssel kombinált kemoterápiára.
A vizsgálat célja az mFOLFIRINOX plusz sugárterápia hatékonyságának értékelése CA19-9-normálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A progressziómentes túlélést (PFS), az objektív válaszarányt (ORR), a teljes túlélést (OS) és a betegségkontroll arányt (DCR) négyhetente mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Yang, MD
- Telefonszám: 1307 86 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guopei Luo, MD
- E-mail: luoguopei@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Yang, MD
- Telefonszám: 1307 86 21 64175590
- E-mail: yangying@fudanpci.org
-
Kutatásvezető:
- Guopei Luo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
- Olyan betegek, akik semmilyen formában nem részesültek daganatellenes kezelésben.
- Kiindulási szérum CA19-9 ≤ 37 U/mL és Lewis antigén pozitív genotípus.
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumoknak megfelelően.
- A várható túlélés ≥ 3 hónap.
- A laboratóriumi vérvizsgálatok alapján megfelelő szervi teljesítmény.
- A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Olyan betegek, akik bármilyen típusú daganatellenes kezelésben részesültek.
- Kiindulási szérum CA19-9 ≥ 37 U/mL, vagy Lewis antigén negatív genotípus.
- A diagnózist a patológia a hasnyálmirigy nem adenokarcinómájaként igazolta.
- Az emésztőrendszer gyulladása, beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást, a kolecisztitist, a cholangitist stb.
- Súlyos és kontrollálhatatlan kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést, vagy zavarhatják az eredmények értelmezését.
- Veseelégtelenség vagy dialízis
- Egyéb súlyos kísérő betegségek, amelyek a kutató véleménye szerint súlyosan hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát.
- Az oxaplatinra vagy más kemoterápiás gyógyszerekre allergiás betegek.
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mFOLFIRINOX plusz sugárterápia
Az előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek módosított FOLFIRINOX-kezelést kapnak (oxaliplatint [70 mg/m2], irinotekánt [130 mg/négyzetméter], leukovorint [200 mg/négyzetméter] és fluorouracilt [2000 mg/négyzetméter]. méter] 2 hetente).
A négyhetes kemoterápiát ciklusnak tekintik.
Körülbelül 4-6 kemoterápiás ciklus után a betegek intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak.
A sugárterápia utáni következő kezelést a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb kiadásának megfelelően alkalmazzuk.
|
Az előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek módosított FOLFIRINOX-kezelést kapnak (oxaliplatint [70 mg/m2], irinotekánt [130 mg/négyzetméter], leukovorint [200 mg/négyzetméter] és fluorouracilt [2000 mg/négyzetméter]. méter] 2 hetente).
A négyhetes kemoterápiát ciklusnak tekintik.
Körülbelül 4-6 kemoterápiás ciklus után a betegek intenzitás-modulált sugárterápiát (IMRT) kapnak.
A sugárterápia utáni következő kezelést a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) legújabb kiadásának megfelelően alkalmazzuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az alanyok operációs rendszere a toborzástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az alanyok PFS-e a felvételtől a betegség progressziójáig
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
CR + PR
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
CR + PR + SD
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guopei Luo, MD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luo G, Liu C, Guo M, Cheng H, Lu Y, Jin K, Liu L, Long J, Xu J, Lu R, Ni Q, Yu X. Potential Biomarkers in Lewis Negative Patients With Pancreatic Cancer. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):800-805. doi: 10.1097/SLA.0000000000001741.
- Luo G, Liu C, Guo M, Long J, Liu Z, Xiao Z, Jin K, Cheng H, Lu Y, Ni Q, Yu X. CA19-9-Low&Lewis (+) pancreatic cancer: A unique subtype. Cancer Lett. 2017 Jan 28;385:46-50. doi: 10.1016/j.canlet.2016.10.046. Epub 2016 Nov 10.
- Luo G, Jin K, Guo M, Cheng H, Liu Z, Xiao Z, Lu Y, Long J, Liu L, Xu J, Liu C, Gao Y, Ni Q, Yu X. Patients with normal-range CA19-9 levels represent a distinct subgroup of pancreatic cancer patients. Oncol Lett. 2017 Feb;13(2):881-886. doi: 10.3892/ol.2016.5501. Epub 2016 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTCA199-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .