切除可能な局所進行下咽頭癌に対するネオアジュバントPD-1阻害剤とセツキシマブおよびプラチナの併用

包含基準:

• 病理学的に下咽頭扁平上皮癌と確認された。
• 年齢は18～75歳。
• T3-4aN0-3bM0 (AJCC 8th) を伴う切除可能な局所進行下咽頭がんの患者は喉頭全摘出術を必要とします。
• RECIST 1.1基準に従って評価可能な標的病変を少なくとも1つ有する。
• 下咽頭癌に対するこれまでの治療歴がない。
• 満足のいくパフォーマンスステータス: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケール 0 ～ 1。
• 推定生存期間 ≥ 6 か月。
• 正常な臓器機能。
• HBV DNA < 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL) および HCV RNA 陰性。
• インフォームドコンセントへの署名;
• 来院スケジュール、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従順で、喜んで従うことができる患者。
• 男性で妊娠中の女性はいない。治療中に避妊法を使用できること。

除外基準:

• 過去5年間に治癒した以下のがんを除く、過去5年間に他のがんの病歴がある：皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん、早期前立腺がん、甲状腺乳頭がん、上皮内乳管がんおよび上皮内子宮頸癌。
• 下咽頭癌の診断を確定するための生検を除き、標的病変は放射線療法または手術で治療されている。
• 原発腫瘍に対する以前の化学療法、免疫療法、または生体標的療法。
• 治験前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者。
• 6か月以内の以下の疾患のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス術、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
• 降圧薬によって正常範囲まで降圧できない高血圧症の人（最高血圧＞140mmHg、最低血圧＞90mmHg）。
• グレードI以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（男性の場合は450ミリ秒を超える、女性の場合は470ミリ秒を超えるQTc間隔延長を含む）、および心不全を有する患者。
• 尿蛋白陽性の患者（尿蛋白検査2+以上、または24時間尿蛋白定量＞1.0g）。
• 重度のアレルギー歴またはアレルギー体質のある患者。免疫刺激剤を受けると悪化する可能性がある活動性の自己免疫疾患。 I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制療法を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の疾患を有する患者は、この研究に参加する資格がある。
• -治験薬の最初の使用前2週間以内にコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする被験者。
• 以前に診断された免疫不全、または既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患。 B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原陽性、および HBV-DNA ≧ 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL)、または HCV RNA 陽性。 活動性または以前の結核（TB）の病歴。
• 向精神薬乱用歴があり、やめられない患者、または精神障害のある患者。
• 不活化ワクチンを除き、登録前4週間以内にワクチン接種を行ってください。
• 妊娠中または授乳中の女性、生殖期にあり、効果的な避妊を行っていない女性。
• 重篤な急性または慢性の病状（免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症を含む）または精神疾患（最近または活動的な自殺願望や行動を含む）など、治験責任医師が本試験への参加に不適当と判断した方または異常な臨床検査。