절제 가능한 국소 진행성 하인두암종에서 세툭시맙 및 백금과 결합된 신보조 PD-1 억제제
2024년 4월 28일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
절제 가능한 국소 진행성 하인두암에 대한 세툭시맙 및 플래티넘과 결합된 토리팔리맙을 이용한 신보강 요법
본 임상시험의 목적은 절제 가능한 국소 진행성 하인두암 환자를 대상으로 세툭시맙과 백금 신보조요법을 병용한 면역요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자는 TPC 신보강 요법(토리팔리맙+ 세툭시맙+ 백금), 근치 수술(가능한 경우 후두 보존 수술), 수술 후 순차적(화학)방사선 요법 치료의 3주기를 받게 됩니다. 이 임상시험은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- PCR 속도
- MPR 비율, ORR, LPR/DFS/OS는 1년 및 2년에 드뭅니다.
- 안전과 삶의 질
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 하인두암 환자의 표준 치료법은 수술과 수술 후 보조 방사선요법 또는 화학방사선요법입니다.
증가하는 증거는 신보강 요법이 국소 진행성 SCCHN 환자에서 pCR을 유의하게 증가시켜 잠재적으로 환자 생존을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.
약물, 면역요법 및 표적 치료법의 개발은 SCCHN 환자의 전체 생존율을 크게 향상시키는 것으로 입증되었으며, 세툭시맙과 결합된 PD-1 억제제도 R/M SCCHN에서 유망한 효능을 보여주었습니다.
이 연구에서는 절제 가능한 국소 진행성 하인두암종 환자를 대상으로 세툭시맙과 백금 신보강 요법을 결합한 면역요법의 효과와 안전성을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Tao, PhD
- 전화번호: 13916944810
- 이메일: doctortaolei@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoshen Wang, PhD
- 전화번호: 18917785187
- 이메일: xiaoshen.wang@fdeent.org
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- 전화번호: +86 02164376425
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하인두 편평 세포 암종으로 병리학적으로 확인됨;
- 18~75세 사이의 연령;
- T3-4aN0-3bM0(AJCC 8th)을 동반한 절제 가능한 국소 진행성 하인두암 환자는 후두 전절제술이 필요합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 하인두암종에 대한 이전 치료가 없습니다.
- 만족스러운 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
- 정상적인 기관 기능;
- HBV DNA < 500 IU/mL(또는 2500 카피/mL) 및 HCV RNA 음성;
- 서명된 동의서
- 방문 일정, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하고 기꺼이 따를 수 있는 환자.
- 남성이고 임신한 여성은 없음; 치료 중 피임법을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 이내에 완치된 다음 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 병력이 있는 경우: 피부의 기저세포암종 및 편평세포암종, 조기 전립선암, 유두갑상선암, 유방관 상피내암종 및 상피내 자궁경부암종;
- 하인두암 진단을 확인하기 위한 생검을 제외하고 표적 병변을 방사선 요법이나 수술로 치료했습니다.
- 원발 종양에 대한 이전 화학요법, 면역요법 또는 생체 표적 요법;
- 임상시험 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 6개월 이내에 다음 질병 중 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증상이 있는 폐색전증.
- 항고혈압제로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg).
- 1등급 이상의 관상동맥심장병, 부정맥(QTc 간격 연장이 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과 포함) 및 심부전증이 있는 환자.
- 요단백 양성 환자(요단백 검사 2+ 이상 또는 24시간 요단백 정량 >1.0g).
- 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있는 환자; 면역자극제를 투여받을 때 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환입니다. 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 요법이 필요하지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증 질환이 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자.
- 이전에 진단된 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 및 HBV-DNA ≥ 500 IU/mL(또는 2500 복사본/mL) 또는 HCV RNA 양성. 활동성 또는 이전 결핵(TB) 병력.
- 정신질환을 앓고 있거나 끊을 수 없는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 비활성화 백신을 제외하고, 등록 전 4주 이내에 예방접종을 받아야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성으로서 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 중증 급성 또는 만성 질환(면역 대장염, 염증성 장 질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증 포함) 또는 정신 질환(최근 또는 활성 자살 생각 또는 행동 포함) 등 연구자가 이 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자 또는 비정상적인 실험실 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신보조요법+수술+보조요법
참가자는 3주기의 신보강 요법(토리팔리맙+세툭시맙+백금)을 받은 후 근치 수술을 받습니다.
수술 후 참가자들은 수술의 병리학적 결과에 따라 방사선요법 또는 화학방사선요법을 받습니다.
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세툭시맙 250 mg/m2 i.v.
9회 용량의 경우 qw(첫 번째 로딩 용량 400mg/m2); 토리팔리맙 240 mg/m2 i.v.
d1, q21d, 3사이클; 시스플라틴 25 mg/m2 i.v.
d1-3, q21d, 3주기 또는 카보플라틴 AUC 5 i.v.
d1, q21d, 3주기(시스플라틴 금기 사항이 있거나 시스플라틴 사용 후 신장 장애가 있는 환자).
다른 이름들:
주치의는 적절한 수술적 치료법을 선택하고 유도치료 후 종양퇴축이 발생한 환자에 대해 근치후두보존수술을 시행하도록 노력해야 한다.
종양 부하로 인해 후두 기능을 보존할 수 없는 환자는 후두 전절제술을 받아야 합니다.
인두절제술의 수술적 치료에는 인두부분절제술, 후두인두전절제술 및 부분인두절제술, 후두인두전절제술, 인두-후두-식도전절제술 등이 있다.
필요한 경우 경부 림프절 절제술을 시행했습니다.
시스플라틴 25mg/m2 i.v. d1-3, d22-24 또는 카르보플라틴 AUC 5 i.v. d1, d22(시스플라틴 금기사항인 경우). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신보강 화학요법 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 3주 이내
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PCR 비율은 신보강 요법 시작 후 14주 이내에 절제된 원발 종양에 잔존 종양 세포가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 3주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 3주 이내
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MPR 비율은 숙련된 병리학자가 평가한 잔여 생존 종양의 10% 이하로 정의됩니다.
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수술 후 3주 이내
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신보강 요법 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 신보조요법 시작 후 최대 14주
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ORR은 RECIST 1.1에 의해 평가된 바와 같이 종양 부피가 30%로 감소하고 4주 이상 지속된 환자의 비율입니다.
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신보조요법 시작 후 최대 14주
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1년 및 2년 후두 보존율(LPR)
기간: 방사선 치료 후 2년
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LPR은 후두전절제술을 기피하는 환자의 비율이다.
1년 및 2년 LPR은 특정 시점(1년 및 2년)에 환자의 후두 보존 확률로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 2년
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1년 및 2년 무병생존율(DFS)
기간: 방사선 치료 후 2년
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DFS는 등록부터 방사선학적 질병 진행, 국소 또는 원격 재발 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
1년 및 2년 DFS율은 특정 시점(1년 및 2년)에 환자의 무병 생존 확률입니다.
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방사선 치료 후 2년
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1년 및 2년 전체 생존율(OS)
기간: 방사선 치료 후 2년
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OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
1년 및 2년 OS율은 특정 시점(1년 및 2년)에 환자의 전체 생존 확률입니다.
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방사선 치료 후 2년
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부작용
기간: 방사선 치료 후 1년
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CTCAE V5.0으로 평가된 부작용
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방사선 치료 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수(QoL)
기간: 방사선 치료 후 2년
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EORTC QLQ-C30(버전 3, 중국어 버전)을 참조하세요.
치료 종료 후 3개월마다 평가합니다(PD 이후 환자의 경우 후속 삶의 질 평가는 더 이상 수행되지 않습니다).
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방사선 치료 후 2년
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바이오마커 검출
기간: 방사선 치료 후 2년
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PD-1/PD-L1 발현 수준과 효능 및 예후의 상관관계 분석 및 효능 및 예후와 관련된 유전자 또는 마커에 대한 스크리닝을 위해 말초 혈액 샘플 및 수술 조직 샘플을 보관합니다.
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방사선 치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Tao, Eye & ENT Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPC-SCCHN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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