1型糖尿病の参加者を対象としたBMF-219の第2相試験 (BF-MNN-112)
2026年8月26日 更新者：Biomea Fusion Inc.
1型糖尿病の参加者を対象としたBMF-219の第2相ランダム化二重盲検試験とプラセボの比較
1型糖尿病の参加者を対象としたBMF-219の第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
COVALENT-112試験は、BMF-219で治療を受けたT1D患者のベータ細胞機能、インスリン感受性、糖代謝と脂質代謝の両方を調べることを目的とした52週間の第2相試験です。
BMF-219 は、経口で生体利用可能な共有結合性小分子メニン阻害剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Oceanic Research Group
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28577
- Lucas Research, Inc.
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Velocity Clinical Research
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Dr. T.G Elliott Inc. dba BC Diabetes
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centricity Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上 60 歳以下。
以下の期間内にステージ 3 T1D と診断された場合:
- 主な研究: 参加者はスクリーニング前3年以内に診断された。
- 非盲検サブ研究コホート 1: スクリーニング前 3 年以内に診断された参加者。
- 非盲検スタブ研究コホート 2: スクリーニングの 3 ～ 15 年前に診断された参加者
- スクリーニング前の少なくとも2か月間、インスリンのみで治療を受けている（他の糖尿病薬は使用しない）。
- スクリーニング時の HbA1c ≧ 6.5 かつ ≦ 10.0%。
- BMI ≤40 kg/m2。
絶食時または刺激時の C ペプチド濃度は次のとおりです。 主な研究 C ペプチド濃度が 0.2 nmol/L (0.60 μg/L) 以上の参加者。
- (空腹時 C ペプチド濃度が 0.15 [0.45 μg/L] ～ 0.20 nmol/L [0.60 μg/L] の場合、刺激時 C ペプチド濃度 [MMTT を使用] > 0.20 nmol/L [0.60 μg/L] は許容されます）。
- 非盲検サブ研究 コホート 1: スクリーニング前 3 年以内に診断された場合、C ペプチド濃度が 0.2 nmol/L (0.60 μg/L) 以上の参加者 (空腹時 C ペプチド濃度が 0.15 [0.45 μg/L] ～ 0.20 の場合) nmol/L [0.60 μg/L]、刺激された C ペプチド濃度 [MMTT を使用] > 0.20 nmol/L [0.60 μg/L] は許容されます)
- 非盲検サブ研究 コホート 2: スクリーニングの 3 ～ 15 年前に診断された場合、空腹時 C ペプチド濃度が 0.08 nmol/L (0.24 μg/L) 以上の参加者 (空腹時 C ペプチド濃度が 0.08 nmol/L (0.24 μg/L) 未満の場合) μg/L)、刺激された C ペプチド (MMTT を使用) ≥0.08 nmol/L (0.24 μg/L) は許容されます。
- 過去3年以内に少なくとも1つのT1D1関連自己抗体（グルタミン酸デカルボキシラーゼ、インスリン関連チロシンホスファターゼ抗体、インスリン自己抗体、膵島細胞抗体、ZnT8に対する抗体）の存在が記録されている。
除外基準:
- MODY、T2D、または T1D 以外の糖尿病の他のサブタイプの診断。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に重度の低血糖症（回復のために他の人の援助を必要とする神経血糖減少症の症状の発生によって定義される）の再発（2回以上のエピソード）があった、または低血糖症の病歴がある-無自覚または低血糖症状の認識が不十分捜査員が判断した通り。
- -多発性内分泌腫瘍1型の既知の自己または家族歴（一親等親戚）。
- -スクリーニング前の30日以内または薬の半減期5以内のインスリンを除く糖尿病薬の使用。
- スクリーニング前の過去6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション（診断用血管造影は許可されている）、TIA、脳血管障害または非代償性うっ血性心不全、または現在ニューヨーク保健協会のクラスを受けているIII または IV の心不全。
- 空腹時中性脂肪値が500 mg/dL以上の参加者。
- eGFR が 60 mL/min/1.73 未満である スクリーニング時の CKDEPI クレアチニン方程式による m2。
- 肝機能障害。AST または ALT >1.5 × ULN、総ビリルビン >1.5 × ULN のスクリーニングとして定義されます。
- 急性または慢性膵炎の病歴。
- 1.5 x ULNを超える血清リパーゼおよび/またはアミラーゼ。
- スクリーニング時の活動性HBVまたは活動性HCV。 既知の HIV 検査陽性または既往歴。 スクリーニング時に活動性の新型コロナウイルス感染症に感染している。 スクリーニング訪問前の過去 30 日以内に入院 (または退院) を必要とする新型コロナウイルス感染症。
- 治験製品の開始後 30 日以内に感染症に対する生ワクチンを使用する。
- 過去2年以内のがんの診断または治療。ただし、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または上皮内がん（例、乳がん、上皮内子宮頸がん、上皮内黒色腫など）を除く。 ）治癒の可能性がある治療法で治療されます。
- セリアック病の以前の診断。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除および/または胃不全麻痺の病歴（虫垂切除術、ヘルニア修復術、および/または胆嚢摘出術は許可されます）。
- 肝硬変の病歴。
- 現在1日5本以上タバコを吸っている喫煙者。
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用は禁止されています。 制酸薬の投与は許可されていますが、試験介入の投与の少なくとも 2 時間前または投与後 2 時間以内に投与する必要があります。 PPI を投与されている参加者が H2 受容体拮抗薬に切り替える場合は、治験に登録する資格があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
パート 1 では、各コホートの 2 つの治療群間で並行して割り当てられるランダム化された非盲検デザインを使用します。 パート 1 の適格な参加者は、コホートによって 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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BMF-219 は、経口で生物学的に利用可能な、共有結合性の低分子メニン阻害剤です。
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実験的：パート2
パート2 パート 2 では、3 つの治療群間で並行して割り当てられる、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照デザインを使用します。 適格な参加者は、1:1:1 の比率を使用して 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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BMF-219 は、経口で生物学的に利用可能な、共有結合性の低分子メニン阻害剤です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
パート 2 ダブルブラインドアーム C と一致するプラセボを 12 週間研究します。
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BMF-219 は、経口で生物学的に利用可能な、共有結合性の低分子メニン阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性インスリン分泌に対する影響を評価するには
時間枠：26週間
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刺激された C ペプチド AUC のベースラインからの平均変化。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内因性インスリン分泌に対する影響を評価するには
時間枠：26週間
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最大刺激 C ペプチド: 4 時間の MMTT 中の任意の時点での最高値。
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26週間
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追加の血糖パラメーターへの影響を評価するには
時間枠：26週間の治療
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HbA1c のベースラインからの平均変化。
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26週間の治療
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追加の血糖パラメーターへの影響を評価するには
時間枠：26週間
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FPG のベースラインからの平均変化。
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26週間
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低血糖イベントを評価するには
時間枠：26週間
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さまざまな時点におけるレベル2の低血糖事象（症状に関係なく54 mg/dL未満）およびレベル3（重度）低血糖を含む、低血糖エピソード（自己血漿グルコースモニタリングが確認されたもの）を経験した参加者の割合。
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26週間
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インスリン投与量への影響を評価するには
時間枠：26週間
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1日の平均インスリン投与量のベースラインからの変化。
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26週間
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症候性低血糖エピソードの割合
時間枠：26週間および学習期間中
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研究中のBMF-219とプラセボによる症候性（軽度および重度の両方の）低血糖エピソードの数の評価および比較。
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26週間および学習期間中
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有害事象の発生率
時間枠：26週間および学習期間中
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研究中のBMF-219とプラセボによる有害事象の数の評価と比較。
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26週間および学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Juan Pablo Frias, MD、Biomea Fusion Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月18日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。