- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152042
BMF-219:n vaiheen 2 koe osallistujille, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (BF-MNN-112)
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu BMF-219-tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Guzman, MD
- Puhelinnumero: 1-844-245-0490
- Sähköposti: clinicaltrials@biomeafusion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Stevens-Brogan, MS
- Puhelinnumero: 1-844-245-0490
- Sähköposti: clinicaltrials@biomeafusion.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytointi
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Centricity Research
-
-
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Rekrytointi
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Rekrytointi
- Centricity Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28577
- Rekrytointi
- Lucas Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Rekrytointi
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Rekrytointi
- PlanIt Research, PLLC
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Rekrytointi
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Rekrytointi
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥18 ja ≤60 vuotta.
Diagnosoitu vaihe 3 T1D seuraavien aikarajojen sisällä:
- Päätutkimus: osallistujat, jotka saivat diagnoosin 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Avoin alatutkimus Kohortti 1: osallistujat, joilla on diagnoosi 3 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Avoin tynkätutkimus Kohortti 2: osallistujat, joilla on diagnosoitu 3–15 vuotta ennen seulontaa
- Hoidettu pelkällä insuliinilla (ei muita diabeteslääkkeitä) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c ≥6,5 ja ≤10,0 % seulonnassa.
- BMI ≤40 kg/m2.
Paasto- tai stimuloitu C-peptidipitoisuus seuraavasti: Päätutkimus Osallistujat, joiden C-peptidipitoisuus ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L).
- (Jos paasto-C-peptidipitoisuus on välillä 0,15 [0,45 μg/l] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], stimuloitu C-peptidipitoisuus [MMTT:tä käyttäen] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] on hyväksyttävä ).
- Avoin alatutkimus Kohortti 1: Osallistujat, joiden C-peptidipitoisuus on ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L), jos ne diagnosoidaan 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (jos paasto-C-peptidipitoisuus on välillä 0,15 [0,45 μg/l] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], stimuloitu C-peptidipitoisuus [käyttäen MMTT:tä] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] on hyväksyttävä)
- Avoin alatutkimus Kohortti 2: Osallistujat, joiden paasto-C-peptidipitoisuus on ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L), jos ne diagnosoidaan 3–15 vuotta ennen seulontaa (jos paasto-C-peptidipitoisuus on <0,08 nmol/L (0,24) μg/L), stimuloitu C-peptidi (käyttäen MMTT:tä) ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L) on hyväksyttävä.
- Vähintään yhden T1D1:een liittyvän autovasta-aineen (glutamiinihappodekarboksylaasit; insuliiniin liittyvä tyrosiinifosfataasivasta-aine; insuliiniautovasta-aine; saarekesoluvasta-aine; ZnT8-vasta-aineet) dokumentoitu esiintyminen viimeisen kolmen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- MODY:n, T2D:n tai minkä tahansa muun diabetes mellituksen alatyypin kuin T1D:n diagnoosi.
- sinulla on uusiutunut (≥ 2 episodia) vakava hypoglykemia (määritelty neuroglykopenisten oireiden ilmaantumisena, jotka vaativat toisen henkilön apua toipumiseen) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on aiemmin ollut hypoglykemia, jos hän ei ole tietoinen hypoglykemiasta tai tunnistaa huonosti hypoglykemian oireita kuten tutkija arvioi.
- Tunnettu itse tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) useita tyypin 1 endokriinisiä neoplasiaa.
- Diabeteslääkkeiden, paitsi insuliinin, käyttö 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: MI, angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (diagnostiset angiogrammit ovat sallittuja), TIA, aivoverenkiertohäiriö tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai sinulla on tällä hetkellä New York Health Association -luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Osallistujat, joiden paastotriglyseridi on ≥ 500 mg/dl.
- eGFR on <60 ml/min/1,73 m2 CKDEPI-kreatiniiniyhtälön mukaan seulonnassa.
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään AST- tai ALT-seulonnaksi > 1,5 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Seerumin lipaasi ja/tai amylaasi yli 1,5 x ULN.
- Aktiivinen HBV tai aktiivinen HCV seulonnassa. Tunnettu positiivinen testi tai HIV-historia. Aktiivinen COVID-19-infektio seulonnassa. COVID-19-infektio, joka vaatii sairaalahoitoa (tai sairaalasta vapautumista) viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja vastaan 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
- Minkä tahansa syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, melanooma in situ ) hoidetaan mahdollisesti parantavalla hoidolla.
- Aikaisempi keliakian diagnoosi.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio ja/tai gastropareesi, jotka mahdollisesti muuttavat suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia on sallittu).
- Kirroosin historia.
- Nykyiset tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
- Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on kielletty. Antasidit ovat sallittuja, mutta niitä on annettava vähintään 2 tuntia ennen tai 2 tuntia sen jälkeen. PPI-lääkkeitä saavat osallistujat, jotka vaihtavat H2-reseptoriantagonistiin, voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Päätutkimus
Päätutkimukseen otetaan satunnaistettuja osallistujia, joilla on 3 vuoden sisällä diagnosoitu T1D ja joiden C-peptidipitoisuus on ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/l). Päätutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, jossa rinnakkaisjako 3 hoitohaaran kesken. Kokeilu alkaa enintään 35 päivän seulontajaksolla. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta haarasta suhteessa 1:1:1:
|
BMF-219 on suun kautta biosaatavissa oleva kovalenttinen pienimolekyylinen meniinin estäjä.
|
Kokeellinen: Avaa Label-alatutkimus
Avoimeen alatutkimukseen otetaan T1D-potilaat kahteen kohorttiin: osallistujat, joilla on T1D-diagnoosi 3 vuoden sisällä ja C-peptidipitoisuus on ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/l) ja osallistujat, joilla on T1D-diagnoosi 3–15-vuotiaana C- peptidipitoisuus ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L). Alatutkimuksessa käytetään satunnaistettua avointa mallia, jossa rinnakkaisjako 2 hoitohaaran välillä kussakin kohortissa. Alatutkimus alkaa jopa 35 päivän seulontajaksolla. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kohortin mukaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:
|
BMF-219 on suun kautta biosaatavissa oleva kovalenttinen pienimolekyylinen meniinin estäjä.
|
Placebo Comparator: Päätutkimus kaksoissokea käsivarsi C
Vastaava lumelääke.
|
BMF-219 on suun kautta biosaatavissa oleva kovalenttinen pienimolekyylinen meniinin estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida vaikutusta endogeeniseen insuliinin eritykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stimuloidun C-peptidin AUC:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida vaikutusta endogeeniseen insuliinin eritykseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimistimuloitu C-peptidi: korkein arvo milloin tahansa 4 tunnin MMTT:n aikana.
|
12 viikkoa
|
Arvioidakseen vaikutusta muihin glykeemisiin parametreihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa hoitoa
|
Arvioidakseen vaikutusta muihin glykeemisiin parametreihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä.
|
12 viikkoa
|
Hypoglykemiatapahtumien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hypoglykemiajaksoja (vahvistettu plasman glukoositason seuranta), mukaan lukien tason 2 hypoglykemiatapahtumat (<54 mg/dl oireista riippumatta) ja tason 3 (vakava) hypoglykemia eri ajankohtina.
|
12 viikkoa
|
Arvioidaksesi vaikutusta insuliiniannoksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
Oireisten hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja opintojen aikana
|
Oireisten (sekä vähäisten että vaikeiden) hypoglykeemisten jaksojen lukumäärän arviointi ja vertailu BMF-219:n ja lumelääkkeen kanssa tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa ja opintojen aikana
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja opintojen aikana
|
BMF-219:n ja lumelääkkeen haittatapahtumien määrän arviointi ja vertailu tutkimuksen aikana.
|
12 viikkoa ja opintojen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT-112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset BMF-219
-
Biomea Fusion Inc.RekrytointiPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | NSCLC | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | III vaiheen haimasyöpä | IV vaiheen haimasyöpä | CRC | KRAS-mutaatioihin liittyvät kasvaimet | Uusiutunut syöpä | Tulenkestävä syöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen paksusuolen syöpä | Vaihe III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe... ja muut ehdotYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Biomea Fusion Inc.RekrytointiLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Akuutti myelooinen leukemia | Syöpä | Edistyminen | Multippeli myelooma | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Plasmasolumyelooma | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Tulenkestävä | Myelooma, plasmasolut | Myelomatoosi | Akuutti...Yhdysvallat, Espanja, Alankomaat, Kreikka, Italia
-
Biomea Fusion Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat, Kanada
-
Rapport Therapeutics Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Biomea Fusion Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Akuutti sekafenotyyppileukemiaYhdysvallat
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ValmisTulenkestävä krooninen yskäYhdistynyt kuningaskunta
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ValmisIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.ValmisYskä | Idiopaattinen keuhkofibroosi