Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-forsøg med BMF-219 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus (BF-MNN-112)

26. august 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 randomiseret, dobbeltblindet forsøg med BMF-219 sammenlignet med placebo hos deltagere med type 1 diabetes mellitus

Fase 2-forsøg med BMF-219 hos deltagere med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet COVALENT-112 er et 52-ugers fase 2-studie designet til at undersøge beta-cellefunktion, insulinfølsomhed og både glukose- og lipidmetabolisme hos deltagere med T1D behandlet med BMF-219. BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. T.G Elliott Inc. dba BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centricity Research
  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Oceanic Research Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28577
        • Lucas Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, alder ≥18 og ≤60 år.

  2. Diagnosticeret med fase 3 T1D inden for følgende tidsrammer:

    • Hovedundersøgelse: deltagere diagnosticeret inden for 3 år før screening.
    • Åbent delstudie Kohorte 1: deltagere diagnosticeret inden for 3 år før screening.
    • Open-label stubstudie kohorte 2: deltagere diagnosticeret mellem 3 og 15 år før screening
  3. Kun behandlet med insulin (ingen anden diabetesmedicin) i mindst 2 måneder før screening.
  4. HbA1c ≥6,5 og ≤10,0% ved screening.
  5. BMI ≤40 kg/m2.

  6. Fastende eller stimuleret C-peptidkoncentration som følger: Hovedundersøgelse Deltagere med C-peptidkoncentration ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L).

    1. (Hvis fastende C-peptidkoncentration er mellem 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], er stimuleret C-peptidkoncentration [ved hjælp af MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] acceptabel ).
    2. Åbent delstudie Kohorte 1: Deltagere med C-peptidkoncentration ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L), hvis diagnosticeret inden for 3 år før screening (hvis fastende C-peptidkoncentration er mellem 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], stimuleret C-peptidkoncentration [ved brug af MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] er acceptabel)
    3. Åbent delstudie Kohorte 2: Deltagere med fastende C-peptidkoncentration ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L), hvis diagnosticeret mellem 3 og 15 år før screening (hvis fastende C-peptidkoncentration er <0,08 nmol/L (0,24) μg/L), stimuleret C-peptid (ved hjælp af MMTT) ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L) er acceptabelt.
  7. Dokumenteret tilstedeværelse af mindst 1 T1D1-relateret autoantistof (glutaminsyredecarboxylaser; insulinassocieret tyrosinphosphatase-antistof; insulinautoantistof; ø-celleantistof; antistoffer mod ZnT8) inden for de seneste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af MODY, T2D eller enhver anden undertype af diabetes mellitus bortset fra T1D.
  2. Har haft recidiv (≥2 episoder) af svær hypoglykæmi (defineret ved forekomsten af ​​neuroglykæmiske symptomer, der kræver hjælp fra en anden person til bedring) inden for de sidste 6 måneder før screening eller har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed eller dårlig erkendelse af hypoglykæmiske symptomer som vurderet af efterforskeren.
  3. Kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multipel endokrin neoplasi type 1.
  4. Brug af diabetesmedicin undtagen insulin inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screening.
  5. Enhver af følgende inden for de sidste 6 måneder forud for screening: MI, angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), TIA, cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt, eller har i øjeblikket New York Health Association Class III eller IV hjertesvigt.
  6. Deltagere med fastende triglycerid ≥500 mg/dL.
  7. Har en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved CKDEPI-kreatininligningen ved screening.
  8. Nedsat leverfunktion, defineret som screening AST eller ALAT >1,5 × ULN, Total bilirubin >1,5 × ULN.
  9. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis.
  10. Serumlipase og/eller amylase over 1,5 x ULN.
  11. Aktiv HBV eller aktiv HCV ved screening. Kendt positiv test eller historie med HIV. En aktiv COVID-19-infektion ved screening. En COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse (eller frigivelse fra hospitalet) inden for de seneste 30 dage før screeningsbesøget.
  12. Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 30 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet.
  13. Diagnose af eller behandling for enhver cancer inden for de sidste 2 år med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ, melanom in situ ) behandlet med potentielt helbredende terapi.
  14. Forudgående diagnose af cøliaki.
  15. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion og/eller gastroparese, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (appendektomi, reparation af brok og/eller kolecystektomi vil være tilladt).
  16. Historie om skrumpelever.
  17. Nuværende ryger mere end 5 cigaretter om dagen.
  18. Brug af protonpumpehæmmere (PPI'er) er forbudt. Antacida er tilladt, men skal gives mindst 2 timer før eller 2 timer efter administration af forsøgsintervention. Deltagere, der modtager PPI'er, og som skifter til H2-receptorantagonister, er kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1

Del 1 bruger et randomiseret, open-label design med parallel tildeling mellem 2 behandlingsarme i hver kohorte. De del 1 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt efter kohorte til 1 af 2 behandlingsarme:

  • Kohorte 1: Deltagere med T1D diagnosticeret inden for 3 år med C-peptidkoncentration ≥0,2 nmol/L
  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uger
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uger
  • Kohorte 2: Deltagere med T1D diagnosticeret mellem 3 og 15 år med C-peptidkoncentration ≥0,08 nmol/L.
  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uger
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uger
Medicin: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.
Eksperimentel: Del 2

Del 2

Del 2 bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design med parallel tildeling blandt 3 behandlingsarme. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 arme i et forhold på 1:1:1:

  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uger
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uger
Medicin: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.
Placebo komparator: Placebo komparator
Del 2 Undersøg Double Blind Arm C matchende placebo i 12 uger.
Medicin: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgængelig, kovalent meninhæmmer med små molekyler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten på endogen insulinsekretion
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i stimuleret C-peptid AUC.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten på endogen insulinsekretion
Tidsramme: 26 uger
Maksimalt stimuleret C-peptid: den højeste værdi på ethvert tidspunkt i løbet af 4-timers MMTT.
26 uger
At vurdere effekten på yderligere glykæmiske parametre
Tidsramme: 26 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c.
26 ugers behandling
At vurdere effekten på yderligere glykæmiske parametre
Tidsramme: 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG.
26 uger
At vurdere hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder (med bekræftet selv-plasma glukosemonitorering) inklusive niveau 2 hypoglykæmiske hændelser (<54 mg/dL uanset symptomer) og niveau 3 (alvorlig) hypoglykæmi på tværs af forskellige tidspunkter.
26 uger
At vurdere effekten på insulindoser
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig insulindosering.
26 uger
Hyppighed af symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 26 uger og under studiets varighed
Evaluering og sammenligning af antallet af symptomatiske (både mindre og alvorlige) hypoglykæmiske episoder med BMF-219 vs. placebo under undersøgelsen.
26 uger og under studiets varighed
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger og under studiets varighed
Evaluering og sammenligning af antallet af uønskede hændelser med BMF-219 vs placebo under undersøgelsen.
26 uger og under studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVALENT-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner