- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152042
Ensayo de fase 2 de BMF-219 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (BF-MNN-112)
Ensayo de fase 2, aleatorizado y doble ciego de BMF-219 en comparación con placebo en participantes con diabetes mellitus tipo 1
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Guzman, MD
- Número de teléfono: 1-844-245-0490
- Correo electrónico: clinicaltrials@biomeafusion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Stevens-Brogan, MS
- Número de teléfono: 1-844-245-0490
- Correo electrónico: clinicaltrials@biomeafusion.com
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- BC Diabetes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Centricity Research
-
-
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Reclutamiento
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Reclutamiento
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28577
- Reclutamiento
- Lucas Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Reclutamiento
- PlanIt Research, PLLC
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Texas Diabetes & Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials, LLC
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Reclutamiento
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad ≥18 y ≤60 años.
Diagnosticado con diabetes tipo 1 en etapa 3 dentro de los siguientes plazos:
- Estudio principal: participantes diagnosticados dentro de los 3 años anteriores al cribado.
- Subestudio de etiqueta abierta Cohorte 1: participantes diagnosticados dentro de los 3 años anteriores a la selección.
- Cohorte 2 del estudio de etiqueta abierta: participantes diagnosticados entre 3 y 15 años antes de la selección
- Tratado solo con insulina (ningún otro medicamento para la diabetes) durante al menos 2 meses antes de la evaluación.
- HbA1c ≥6,5 y ≤10,0% en el momento del cribado.
- IMC ≤40 kg/m2.
Concentración de péptido C en ayunas o estimulada de la siguiente manera: Estudio principal Participantes con una concentración de péptido C ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L).
- (Si la concentración de péptido C en ayunas está entre 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], la concentración de péptido C estimulada [usando MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] es aceptable ).
- Cohorte 1 del subestudio abierto: participantes con una concentración de péptido C ≥0,2 nmol/l (0,60 μg/l) si se les diagnostica dentro de los 3 años anteriores a la selección (si la concentración de péptido C en ayunas está entre 0,15 [0,45 μg/l] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], concentración de péptido C estimulado [usando MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] es aceptable)
- Cohorte 2 del subestudio abierto: participantes con una concentración de péptido C en ayunas ≥0,08 nmol/l (0,24 μg/l) si se les diagnostica entre 3 y 15 años antes de la selección (si la concentración de péptido C en ayunas es <0,08 nmol/l (0,24 μg/L), péptido C estimulado (usando MMTT) ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L) es aceptable.
- Presencia documentada de al menos 1 autoanticuerpo relacionado con T1D1 (descarboxilasas del ácido glutámico; anticuerpo tirosina fosfatasa asociada a insulina; autoanticuerpo contra insulina; anticuerpo contra células de los islotes; anticuerpos contra ZnT8) en los últimos 3 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de MODY, T2D o cualquier otro subtipo de diabetes mellitus distinto de T1D.
- Ha tenido recurrencia (≥2 episodios) de hipoglucemia grave (definida por la aparición de síntomas neuroglucopenicos que requieren la asistencia de otra persona para su recuperación) en los últimos 6 meses antes de la evaluación o tiene antecedentes de falta de conciencia de la hipoglucemia o reconocimiento deficiente de los síntomas de hipoglucemia. a juicio del investigador.
- Antecedentes personales o familiares conocidos (parientes de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 1.
- Uso de medicamentos para la diabetes, excepto insulina, dentro de los 30 días o dentro de las 5 semividas del medicamento antes de la evaluación.
- Cualquiera de los siguientes dentro de los últimos 6 meses antes de la evaluación: infarto de miocardio, angina, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (se permiten angiografías de diagnóstico), AIT, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, o actualmente tiene clase de la Asociación de Salud de Nueva York Insuficiencia cardíaca III o IV.
- Participantes con triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL.
- Tener una TFGe <60 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de creatinina CKDEPI en el momento de la selección.
- Función hepática deteriorada, definida como detección de AST o ALT >1,5 × LSN, bilirrubina total >1,5 × LSN.
- Historia de pancreatitis aguda o crónica.
- Lipasa y/o amilasa sérica por encima de 1,5 x LSN.
- VHB activo o VHC activo en el momento del cribado. Prueba positiva conocida o antecedentes de VIH. Una infección activa por COVID-19 en el momento del cribado. Una infección por COVID-19 que requiera hospitalización (o alta del hospital) dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección.
- Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas dentro de los 30 días posteriores al inicio del producto en investigación.
- Diagnóstico o tratamiento de cualquier cáncer en los últimos 2 años, con excepción del carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ, melanoma in situ ) tratados con terapia potencialmente curativa.
- Diagnóstico previo de enfermedad celíaca.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal y/o gastroparesia que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía).
- Historia de cirrosis.
- Fumadores actuales de más de 5 cigarrillos al día.
- Está prohibido el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP). Se permiten antiácidos, pero deben administrarse un mínimo de 2 horas antes o 2 horas después de la administración de la intervención del ensayo. Los participantes que reciben IBP y que cambian a antagonistas de los receptores H2 son elegibles para inscribirse en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio principal
El estudio principal inscribirá a participantes aleatorizados con diabetes tipo 1 diagnosticada dentro de los 3 años y con una concentración de péptido C ≥0,2 nmol/l (0,60 μg/l). El estudio principal utiliza un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con asignación paralela entre 3 brazos de tratamiento. El ensayo comienza con un período de selección de hasta 35 días. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 brazos usando una proporción de 1:1:1:
|
BMF-219 es un inhibidor covalente de menina de molécula pequeña biodisponible por vía oral.
|
Experimental: Subestudio de etiqueta abierta
El subestudio de etiqueta abierta inscribirá a participantes con DT1 en 2 cohortes: participantes con DT1 diagnosticados dentro de los 3 años con una concentración de péptido C ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L) y participantes con DT1 diagnosticados entre 3 y 15 años con C- concentración de péptido ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L). El subestudio utiliza un diseño abierto y aleatorizado con asignación paralela entre 2 brazos de tratamiento en cada cohorte. El subestudio comienza con un período de selección de hasta 35 días. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente por cohorte a 1 de 2 brazos de tratamiento:
|
BMF-219 es un inhibidor covalente de menina de molécula pequeña biodisponible por vía oral.
|
Comparador de placebos: Estudio principal brazo ciego doble C
Placebo equivalente.
|
BMF-219 es un inhibidor covalente de menina de molécula pequeña biodisponible por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto sobre la secreción endógena de insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en el AUC del péptido C estimulado.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto sobre la secreción endógena de insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Péptido C máximo estimulado: el valor más alto en cualquier momento durante el MMTT de 4 horas.
|
12 semanas
|
Evaluar el efecto sobre parámetros glucémicos adicionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
|
Cambio medio desde el inicio en HbA1c.
|
12 semanas de tratamiento
|
Evaluar el efecto sobre parámetros glucémicos adicionales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en FPG.
|
12 semanas
|
Para evaluar eventos de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia (con autocontrol confirmado de la glucosa en plasma), incluidos eventos de hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dl independientemente de los síntomas) e hipoglucemia de nivel 3 (grave) en diferentes momentos.
|
12 semanas
|
Evaluar el efecto sobre las dosis de insulina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio con respecto al valor inicial en la dosis media diaria de insulina.
|
12 semanas
|
Tasa de episodios de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas y durante la duración del estudio.
|
Evaluación y comparación del número de episodios de hipoglucemia sintomática (tanto menores como graves) con BMF-219 frente a placebo durante el estudio.
|
12 semanas y durante la duración del estudio.
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas y durante la duración del estudio.
|
Evaluación y comparación del número de eventos adversos con BMF-219 versus placebo durante el estudio.
|
12 semanas y durante la duración del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVALENT-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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