Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie BMF-219 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (BF-MNN-112)

26. srpna 2026 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 BMF-219 ve srovnání s placebem u účastníků s diabetes mellitus 1.

Fáze 2 studie BMF-219 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie COVALENT-112 je 52týdenní studie fáze 2 navržená ke zkoumání funkce beta-buněk, citlivosti na inzulín a metabolismu glukózy i lipidů u účastníků s T1D léčených BMF-219. BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. T.G Elliott Inc. dba BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centricity Research
  • Spojené státy
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Oceanic Research Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28577
        • Lucas Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥18 a ≤60 let.

  2. Diagnostikováno pomocí fáze 3 T1D v následujících časových rámcích:

    • Hlavní studie: účastníci s diagnózou do 3 let před screeningem.
    • Otevřená dílčí studie kohorta 1: účastníci diagnostikovaní do 3 let před screeningem.
    • Open-label stubstudy kohorta 2: účastníci diagnostikovaní 3 až 15 let před screeningem
  3. Léčeno pouze inzulínem (žádné jiné léky na diabetes) po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
  4. HbA1c ≥6,5 a ≤10,0 % při screeningu.
  5. BMI ≤40 kg/m2.

  6. Koncentrace C-peptidu nalačno nebo stimulovaná následovně: Hlavní studie Účastníci s koncentrací C-peptidu ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L).

    1. (Pokud je koncentrace C-peptidu nalačno mezi 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], je přijatelná koncentrace stimulovaného C-peptidu [pomocí MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] ).
    2. Otevřená dílčí studie kohorta 1: Účastníci s koncentrací C-peptidu ≥0,2 nmol/l (0,60 μg/l), pokud byla diagnostikována během 3 let před screeningem (pokud je koncentrace C-peptidu nalačno mezi 0,15 [0,45 μg/l] - 0,20 nmol/l [0,60 μg/l], koncentrace stimulovaného C-peptidu [pomocí MMTT] > 0,20 nmol/l [0,60 μg/l] je přijatelná)
    3. Otevřená dílčí studie kohorta 2: Účastníci s koncentrací C-peptidu nalačno ≥0,08 nmol/l (0,24 μg/l), pokud byla diagnostikována mezi 3 a 15 lety před screeningem (pokud je koncentrace C-peptidu nalačno <0,08 nmol/l (0,24 μg/L), je přijatelný stimulovaný C-peptid (pomocí MMTT) ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L).
  7. Zdokumentovaná přítomnost alespoň 1 autoprotilátky související s T1D1 (dekarboxylázy kyseliny glutamové; protilátka proti tyrosin fosfatáze asociovaná s inzulínem; autoprotilátka proti inzulínu; protilátka proti buňkám ostrůvků; protilátky proti ZnT8) během posledních 3 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza MODY, T2D nebo jiného podtypu diabetes mellitus kromě T1D.
  2. Měli jste recidivu (≥ 2 epizody) těžké hypoglykémie (definované výskytem neuroglykopenických příznaků vyžadujících pomoc jiné osoby pro zotavení) během posledních 6 měsíců před screeningem nebo jste si v anamnéze hypoglykemii neuvědomovali nebo špatně rozpoznávali příznaky hypoglykémie jak posoudil vyšetřovatel.
  3. Známá vlastní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1.
  4. Použití léků na diabetes kromě inzulínu během 30 dnů nebo během 5 poločasů léku před screeningem.
  5. Cokoli z následujících během posledních 6 měsíců před screeningem: IM, angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní koronární intervence (diagnostické angiogramy jsou povoleny), TIA, cerebrovaskulární příhoda nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo v současné době trpíte třídou New York Health Association III nebo IV srdeční selhání.
  6. Účastníci s triglyceridem nalačno ≥500 mg/dl.
  7. Mějte eGFR <60 ml/min/1,73 m2 kreatininovou rovnicí CKDEPI při screeningu.
  8. Porucha funkce jater, definovaná jako screening AST nebo ALT > 1,5 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 × ULN.
  9. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
  10. Sérová lipáza a/nebo amyláza nad 1,5 x ULN.
  11. Aktivní HBV nebo aktivní HCV při screeningu. Známý pozitivní test nebo historie HIV. Aktivní infekce COVID-19 při screeningu. Infekce COVID-19 vyžadující hospitalizaci (nebo propuštění z nemocnice) během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  12. Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám do 30 dnů od zahájení zkoušeného přípravku.
  13. Diagnostika nebo léčba jakékoli rakoviny během posledních 2 let s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, rakovina děložního čípku in situ, melanom in situ ) léčených potenciálně kurativní terapií.
  14. Předchozí diagnóza celiakie.
  15. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce a/nebo gastroparéza, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (povolena bude apendektomie, reparace kýly a/nebo cholecystektomie).
  16. Anamnéza cirhózy.
  17. Současní kuřáci více než 5 cigaret denně.
  18. Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) je zakázáno. Antacida jsou povolena, ale musí být podána minimálně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po podání zkušební intervence. Účastníci užívající PPI, kteří přejdou na antagonisty H2-receptorů, mají nárok na zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1

Část 1 používá randomizovaný, otevřený design s paralelním přiřazením mezi 2 léčebná ramena v každé kohortě. Oprávnění účastníci pro část 1 budou náhodně rozděleni podle kohorty do 1 ze 2 léčebných ramen:

  • Kohorta 1: Účastníci s T1D diagnostikovaným do 3 let s koncentrací C-peptidu ≥0,2 nmol/l
  • Rameno A: BMF-219 100 mg QD po dobu 12 týdnů
  • Rameno B: BMF-219 200 mg QD po dobu 12 týdnů
  • Kohorta 2: Účastníci s T1D diagnostikovaným mezi 3 až 15 lety s koncentrací C-peptidu ≥0,08 nmol/l.
  • Rameno A: BMF-219 100 mg QD po dobu 12 týdnů
  • Rameno B: BMF-219 200 mg QD po dobu 12 týdnů
Lék: BMF-219
BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.
Experimentální: Část 2

Část 2

Část 2 používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design s paralelním přiřazením mezi 3 léčebná ramena. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 ramen v poměru 1:1:1:

  • Rameno A: BMF-219 100 mg QD po dobu 12 týdnů
  • Rameno B: BMF-219 200 mg QD po dobu 12 týdnů
Lék: BMF-219
BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Část 2 Studie Double Blind Arm C odpovídající placebu po dobu 12 týdnů.
Lék: BMF-219
BMF-219 je orálně biologicky dostupný kovalentní inhibitor meninu s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek na endogenní sekreci inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v AUC stimulovaného C-peptidu.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek na endogenní sekreci inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Maximálně stimulovaný C-peptid: nejvyšší hodnota v kterémkoli časovém bodě během 4hodinového MMTT.
26 týdnů
K posouzení vlivu na další glykemické parametry
Časové okno: 26 týdnů léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c.
26 týdnů léčby
K posouzení vlivu na další glykemické parametry
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna od základní linie v FPG.
26 týdnů
K posouzení příhod hypoglykémie
Časové okno: 26 týdnů
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami (s potvrzeným vlastním monitorováním glukózy v plazmě) včetně hypoglykemických příhod úrovně 2 (<54 mg/dl bez ohledu na symptomy) a úrovně 3 (závažné) hypoglykémie v různých časových bodech.
26 týdnů
K posouzení vlivu na dávky inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Změna průměrné denní dávky inzulinu oproti výchozí hodnotě.
26 týdnů
Míra symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: 26 týdnů a během studia
Vyhodnocení a srovnání počtu symptomatických (menších i závažných) hypoglykemických epizod s BMF-219 vs. placebo během studie.
26 týdnů a během studia
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 26 týdnů a během studia
Vyhodnocení a srovnání počtu nežádoucích účinků s BMF-219 vs. placebo během studie.
26 týdnů a během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomea Fusion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVALENT-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit