제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 BMF-219의 2단계 시험 (BF-MNN-112)
2026년 8월 26일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
제1형 당뇨병 참가자를 대상으로 BMF-219를 위약과 비교한 2단계 무작위 이중 맹검 시험
제1형 당뇨병 참가자를 대상으로 한 BMF-219의 2단계 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 COVALENT-112는 BMF-219로 치료받은 제1형 당뇨병 참가자의 베타 세포 기능, 인슐린 민감성, 포도당 및 지질 대사를 검사하기 위해 설계된 52주간의 2상 시험입니다.
BMF-219는 경구적으로 생물학적으로 이용 가능한 공유결합 소분자 메닌 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Oceanic Research Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28577
- Lucas Research, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes & Endocrine Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Dr. T.G Elliott Inc. dba BC Diabetes
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Centricity Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 60세 이하의 남성 또는 여성.
다음 기간 내에 3기 T1D로 진단되었습니다.
- 주요 연구: 스크리닝 전 3년 이내에 진단을 받은 참가자.
- 공개 하위 연구 코호트 1: 스크리닝 전 3년 이내에 진단을 받은 참가자.
- 오픈 라벨 연구 코호트 2: 스크리닝 전 3~15년 사이에 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 인슐린만으로 치료(다른 당뇨병 약물은 사용하지 않음).
- 스크리닝 시 HbA1c ≥6.5 및 ≤10.0%.
- BMI ≤40kg/m2.
공복 또는 자극된 C-펩타이드 농도는 다음과 같습니다: 주요 연구 C-펩타이드 농도가 ≥0.2 nmol/L(0.60 μg/L)인 참가자.
- (공복 C-펩타이드 농도가 0.15[0.45μg/L] - 0.20nmol/L[0.60μg/L] 사이인 경우 자극된 C-펩타이드 농도[MMTT 사용] > 0.20nmol/L[0.60μg/L]가 허용됩니다. ).
- 공개 하위 연구 코호트 1: 스크리닝 전 3년 이내에 진단된 경우 C-펩타이드 농도가 ≥0.2nmol/L(0.60μg/L)인 참가자(공복 C-펩타이드 농도가 0.15[0.45μg/L] - 0.20 사이인 경우) nmol/L [0.60 μg/L], 자극된 C-펩타이드 농도[MMTT 사용] > 0.20 nmol/L [0.60 μg/L]이 허용됩니다.
- 공개 하위 연구 코호트 2: 스크리닝 전 3~15년 사이에 진단된 경우 공복 C-펩타이드 농도가 ≥0.08nmol/L(0.24μg/L)인 참가자(공복 C-펩타이드 농도가 <0.08nmol/L(0.24μg/L)인 경우) μg/L), 자극된 C-펩타이드(MMTT 사용) ≥0.08nmol/L(0.24μg/L)이 허용됩니다.
- 지난 3년 이내에 최소 1개의 T1D1 관련 자가항체(글루탐산 탈탄산효소, 인슐린 관련 티로신 포스파타제 항체, 인슐린 자가항체, 섬세포 항체, ZnT8에 대한 항체)가 존재하는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- MODY, T2D 또는 T1D 이외의 기타 당뇨병 하위 유형을 진단합니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증(회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 신경혈당감소 증상의 발생으로 정의됨)이 재발(2회 이상)되었거나, 저혈당증을 인지하지 못하거나 저혈당 증상을 제대로 인식하지 못한 이력이 있는 경우 조사관의 판단에 따라.
- 다발성내분비샘종양 제1형의 알려진 자기 또는 가족력(1급 친척).
- 스크리닝 전 약물의 30일 이내 또는 5반감기 이내에 인슐린을 제외한 당뇨병 약물을 사용합니다.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나에 해당: MI, 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술(진단적 혈관 조영술은 허용됨), TIA, 뇌혈관 사고 또는 비대상성 울혈성 심부전 또는 현재 뉴욕 보건 협회 등급(New York Health Association Class)을 가지고 있음 III 또는 IV 심부전.
- 공복 중성지방이 500mg/dL 이상인 참가자.
- eGFR이 60mL/분/1.73 미만이어야 합니다. 스크리닝 시 CKDEPI 크레아티닌 방정식에 의한 m2.
- AST 또는 ALT >1.5 × ULN, 총 빌리루빈 >1.5 × ULN 선별검사로 정의되는 간 기능 손상.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
- 1.5 x ULN 이상의 혈청 리파제 및/또는 아밀라제.
- 스크리닝 시 활성 HBV 또는 활성 HCV. HIV 양성 검사 또는 병력이 알려진 경우. 선별검사 당시 활동성 코로나19 감염. 선별검사 방문 전 지난 30일 이내에 입원(또는 퇴원)이 필요한 코로나19 감염.
- 임상시험 제품 개시 후 30일 이내에 감염성 질환에 대한 생백신을 사용합니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 상피내 자궁경부암, 상피내 흑색종)을 제외하고 지난 2년 이내에 모든 암의 진단 또는 치료 ) 잠재적으로 완치 가능한 치료법으로 치료됩니다.
- 체강 질병의 사전 진단.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 및/또는 위마비 병력(충수절제술, 탈장 복구 및/또는 담낭절제술은 허용됨).
- 간경변의 병력.
- 현재 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자입니다.
- 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용은 금지됩니다. 제산제는 허용되지만 시험 중재 시행 최소 2시간 전 또는 시행 후 2시간 이내에 투여해야 합니다. PPI를 받고 H2 수용체 길항제로 전환한 참가자는 임상시험에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
파트 1에서는 각 코호트의 2개 치료 부문 간에 병렬 할당이 포함된 무작위 공개 라벨 디자인을 사용합니다. 파트 1 적격 참가자는 코호트별로 2개의 치료 부문 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
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BMF-219는 경구로 생체 이용 가능한 공유 결합 소분자 메닌 억제제입니다.
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실험적: 2 부
2 부 파트 2에서는 3개의 치료 부문을 병렬로 배정하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 적격 참가자는 1:1:1 비율로 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
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BMF-219는 경구로 생체 이용 가능한 공유 결합 소분자 메닌 억제제입니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
2부 12주 동안 Double Blind Arm C 매칭 위약을 연구합니다.
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BMF-219는 경구로 생체 이용 가능한 공유 결합 소분자 메닌 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 인슐린 분비에 대한 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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자극된 C-펩타이드 AUC의 기준선 대비 평균 변화.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내인성 인슐린 분비에 대한 효과를 평가하기 위해
기간: 26주
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최대 자극 C-펩타이드: 4시간 MMTT 중 어느 시점에서든 가장 높은 값입니다.
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26주
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추가 혈당 매개변수에 대한 효과를 평가하려면
기간: 26주 치료
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HbA1c의 기준선 대비 평균 변화입니다.
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26주 치료
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추가 혈당 매개변수에 대한 효과를 평가하려면
기간: 26주
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FPG의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
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26주
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저혈당 사건을 평가하려면
기간: 26주
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다양한 시점에 걸쳐 2단계 저혈당 사건(증상과 관계없이 <54mg/dL) 및 3단계(심각한) 저혈당증을 포함한 저혈당 사건(자가 혈장 혈당 모니터링이 확인됨)이 발생한 참가자의 비율입니다.
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26주
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인슐린 용량에 대한 효과를 평가하려면
기간: 26주
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평균 일일 인슐린 투여량의 기준선 대비 변화.
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26주
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증상이 있는 저혈당 발생률
기간: 26주 및 연구 기간 동안
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연구 기간 동안 BMF-219 대 위약을 사용한 증상이 있는(경미한 및 심각한) 저혈당 에피소드 수의 평가 및 비교.
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26주 및 연구 기간 동안
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부작용 발생률
기간: 26주 및 연구 기간 동안
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연구 기간 동안 BMF-219 대 위약의 부작용 수에 대한 평가 및 비교.
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26주 및 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .