Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-utprøving av BMF-219 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (BF-MNN-112)

26. august 2026 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

Fase 2 randomisert, dobbeltblind studie av BMF-219 sammenlignet med placebo hos deltakere med type 1 diabetes mellitus

Fase 2-utprøving av BMF-219 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien COVALENT-112 er en 52-ukers fase 2-studie designet for å undersøke beta-cellefunksjon, insulinfølsomhet og både glukose- og lipidmetabolisme hos deltakere med T1D behandlet med BMF-219. BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. T.G Elliott Inc. dba BC Diabetes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centricity Research
  • Forente stater
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Oceanic Research Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28577
        • Lucas Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥18 og ≤60 år.

  2. Diagnostisert med stadium 3 T1D innen følgende tidsrammer:

    • Hovedstudie: deltakere diagnostisert innen 3 år før screening.
    • Åpen delstudie Kohort 1: deltakere diagnostisert innen 3 år før screening.
    • Åpen stubstudie Kohort 2: deltakere diagnostisert mellom 3 og 15 år før screening
  3. Behandlet kun med insulin (ingen andre diabetesmedisiner) i minst 2 måneder før screening.
  4. HbA1c ≥6,5 og ≤10,0 % ved screening.
  5. BMI ≤40 kg/m2.

  6. Fastende eller stimulert C-peptidkonsentrasjon som følger: Hovedstudie Deltakere med C-peptidkonsentrasjon ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L).

    1. (Hvis fastende C-peptidkonsentrasjon er mellom 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], er stimulert C-peptidkonsentrasjon [ved bruk av MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] akseptabelt ).
    2. Åpen delstudie Kohort 1: Deltakere med C-peptidkonsentrasjon ≥0,2 nmol/L (0,60 μg/L) hvis diagnostisert innen 3 år før screening (hvis fastende C-peptidkonsentrasjon er mellom 0,15 [0,45 μg/L] - 0,20 nmol/L [0,60 μg/L], stimulert C-peptidkonsentrasjon [ved bruk av MMTT] > 0,20 nmol/L [0,60 μg/L] er akseptabelt)
    3. Åpen delstudie Kohort 2: Deltakere med fastende C-peptidkonsentrasjon ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L) hvis diagnostisert mellom 3 og 15 år før screening (hvis fastende C-peptidkonsentrasjon er <0,08 nmol/L (0,24) μg/L), stimulert C-peptid (ved bruk av MMTT) ≥0,08 nmol/L (0,24 μg/L) er akseptabelt.
  7. Dokumentert tilstedeværelse av minst 1 T1D1-relatert autoantistoff (glutaminsyredekarboksylaser; insulinassosiert tyrosinfosfataseantistoff; insulinautoantistoff; øycelleantistoff; antistoffer mot ZnT8) i løpet av de siste 3 årene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av MODY, T2D eller andre undertyper av diabetes mellitus enn T1D.
  2. Har hatt tilbakefall (≥2 episoder) av alvorlig hypoglykemi (definert ved forekomsten av nevroglykopeniske symptomer som krever hjelp fra en annen person for å bli frisk) i løpet av de siste 6 månedene før screening eller har en historie med hypoglykemi uvitende eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer som bedømt av etterforskeren.
  3. Kjent selv- eller familiehistorie (førstegradsslektning) av multippel endokrin neoplasi type 1.
  4. Bruk av diabetesmedisiner unntatt insulin innen 30 dager eller innen 5 halveringstider av stoffet før screening.
  5. Noen av følgende innen de siste 6 månedene før screening: MI, angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (diagnostiske angiogrammer er tillatt), TIA, cerebrovaskulær ulykke eller dekompensert kongestiv hjertesvikt, eller har for tiden New York Health Association Class III eller IV hjertesvikt.
  6. Deltakere med fastende triglyserid ≥500 mg/dL.
  7. Har en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ved CKDEPI-kreatininligningen ved screening.
  8. Nedsatt leverfunksjon, definert som screening ASAT eller ALAT >1,5 × ULN, Total bilirubin >1,5 × ULN.
  9. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
  10. Serumlipase og/eller amylase over 1,5 x ULN.
  11. Aktiv HBV eller aktiv HCV ved screening. Kjent positiv test eller historie med HIV. En aktiv COVID-19-infeksjon ved screening. En COVID-19-infeksjon som krever sykehusinnleggelse (eller løslatelse fra sykehuset) innen de siste 30 dagene før screeningbesøket.
  12. Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 30 dager etter oppstart av undersøkelsesproduktet.
  13. Diagnostisering av eller behandling for kreft i løpet av de siste 2 årene med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkreft, livmorhalskreft in situ, melanom in situ ) behandlet med potensielt kurativ terapi.
  14. Tidligere diagnose av cøliaki.
  15. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon og/eller gastroparese som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (appendektomi, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil bli tillatt).
  16. Historie om skrumplever.
  17. For tiden røyker mer enn 5 sigaretter per dag.
  18. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) er forbudt. Antacida er tillatt, men må gis minimum 2 timer før eller 2 timer etter administrering av prøveintervensjon. Deltakere som mottar PPIer som bytter til H2-reseptorantagonister er kvalifisert for registrering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1

Del 1 bruker et randomisert, åpent design med parallell tildeling mellom 2 behandlingsarmer i hver kohort. De del 1-kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt av kohort til 1 av 2 behandlingsarmer:

  • Kohort 1: Deltakere med T1D diagnostisert innen 3 år med C-peptidkonsentrasjon ≥0,2 nmol/L
  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uker
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uker
  • Kohort 2: Deltakere med T1D diagnostisert mellom 3 og 15 år med C-peptidkonsentrasjon ≥0,08 nmol/L.
  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uker
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uker
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.
Eksperimentell: Del 2

Del 2

Del 2 bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design med parallell tildeling mellom 3 behandlingsarmer. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 armer med et forhold på 1:1:1:

  • Arm A: BMF-219 100 mg QD i 12 uker
  • Arm B: BMF-219 200 mg QD i 12 uker
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.
Placebo komparator: Placebo komparator
Del 2 Studer Double Blind Arm C-matchende placebo i 12 uker.
Legemiddel: BMF-219
BMF-219 er en oralt biotilgjengelig, kovalent småmolekylær meninhemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten på endogen insulinsekresjon
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i stimulert C-peptid AUC.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten på endogen insulinsekresjon
Tidsramme: 26 uker
Maksimalt stimulert C-peptid: den høyeste verdien til enhver tid i løpet av 4-timers MMTT.
26 uker
For å vurdere effekten på ytterligere glykemiske parametere
Tidsramme: 26 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c.
26 ukers behandling
For å vurdere effekten på ytterligere glykemiske parametere
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG.
26 uker
For å vurdere hypoglykemihendelser
Tidsramme: 26 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder (med bekreftet selvplasmaglukoseovervåking) inkludert nivå 2 hypoglykemiske hendelser (<54 mg/dL uavhengig av symptomer) og nivå 3 (alvorlig) hypoglykemi over forskjellige tidspunkter.
26 uker
For å vurdere effekten på insulindoser
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig insulindosering.
26 uker
Hyppighet av symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 26 uker og under studietiden
Evaluering og sammenligning av antall symptomatiske (både mindre og alvorlige) hypoglykemiske episoder med BMF-219 vs placebo under studien.
26 uker og under studietiden
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 26 uker og under studietiden
Evaluering og sammenligning av antall uønskede hendelser med BMF-219 vs placebo under studien.
26 uker og under studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Pablo Frias, MD, Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere