3 種類のう蝕検出装置によるう蝕検出
2025年8月4日 更新者：Tufts University
う蝕検出の有効性を新しいう蝕検出リンスおよび既存の診断ツールと比較するパイロット臨床試験
この研究の主な目的は、う蝕の進行を判定する際の、新しい LumiCare™ リンスと QLF を備えた CALCIVIS® イメージング システムの有効性を比較することです。
第二の目的は、電子タバコ/ベイプの使用を報告した患者と報告しなかった患者の間で齲蝕病変の進行を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karina Irusa, BDS,MS
- 電話番号：6176362408
- メール：dentalresearchadministration@tufts.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ann-Marie Billig
- 電話番号：6176363931
- メール：dentalresearchadministration@tufts.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- TUSDM総合ケアクリニックの患者様
- 21歳以上の成人患者
- TUSDM リスク評価によるカリエス管理 (CAMBRA) フォームによる極度/高度カリエスのリスク分類
- 視覚的評価、QLF、CALCIVIS®、および LumiCare™ による、任意の歯の遊離冠状表面上の 2 つ以上の初期活動性原発う蝕病変の存在
- 少なくとも1つの空洞化病変の存在
- 更新された（6 か月以内のもの）咬合翼 X 線写真が利用可能です。
- 電子タバコ/ベイプの使用に「はい/いいえ」のいずれかで回答した患者
- 活動性齲蝕が 1 つ、非活動性齲蝕が 1 つ、歯の表面が 1 つ健全です。
除外基準:
- TUSDM CAMBRA フォームによる低または中程度のう蝕リスク分類
- 自由な冠状表面には臨床的に検出可能な齲蝕病変がない
- 空洞化した齲蝕病変がないこと
- 外因性の汚れ、フッ素症、または発育異常を伴う虫歯病変を伴う虫歯。
- 従来の紙巻きタバコまたは無煙タバコの使用に「はい」と答えた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者全員
研究に登録されたすべての参加者は、各研究訪問中に使用される 2 つのう蝕検出装置を所有します。
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評価される歯は、残骸、歯垢、歯石を取り除きます。
評価される領域は空気乾燥されます。
コットンロールと唾液排出装置を使用して乾燥フィールドを維持します。
ルミケア リンスをテスト領域に 30 秒間塗布し、唾液排出装置を使用して余分な成分を除去します。
次に、部位を真水で 10 秒間洗い流し、大量の吸引を使用して余分な成分を除去します。
次に、試験官が蛍光照明の有無について表面を評価している間、青色の硬化ライトを試験表面から 1 ～ 2 インチ離して当てます。
評価される歯は、残骸、歯垢、歯石を取り除きます。
評価される領域は空気乾燥されます。
コットンロールと唾液排出装置を使用して乾燥フィールドを維持します。
QLF デバイスは検査対象の歯の表面上に配置され、画像が撮影されます。
画像は自動的に保存され、QA2 プログラム (バージョン 1.25、Inspector Research Systems BV、アムステルダム、オランダ) を使用して検査官によって緑色蛍光の存在が評価されます。
緑色蛍光の傾向も、このソフトウェア アルゴリズムを使用して計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのう蝕検出デバイスの比較
時間枠：12ヶ月
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う蝕の進行を判定する能力における 2 つのう蝕検出装置の有効性を比較します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電子タバコ/ベイプを使用する人と使用しない人のう蝕の進行
時間枠：12ヶ月
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電子タバコ/ベイプの使用を報告した患者と報告しなかった患者の間でのう蝕病変の進行の比較
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karina Irusa, BDS, MS、Tufts University School of Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。