Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie próchnicy za pomocą trzech różnych urządzeń do wykrywania próchnicy

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Karina Irusa, Tufts University

Pilotażowe badanie kliniczne porównujące skuteczność wykrywania próchnicy z nowatorskim płukaniem do wykrywania próchnicy i istniejącymi narzędziami diagnostycznymi

Podstawowym celem tego badania będzie porównanie skuteczności nowatorskiego płukania LumiCare™ i systemu obrazowania CALCIVIS® z QLF w określaniu postępu próchnicy. Celem drugorzędnym jest porównanie postępu zmian próchnicowych pomiędzy pacjentami, którzy zgłaszali używanie e-papierosów/vape, a tymi, którzy tego nie robili.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • Tufts University School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Poradni Kompleksowej Opieki TUSDM
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 21 lat
  • Klasyfikacja ekstremalnego/wysokiego ryzyka próchnicy zgodnie z formularzem TUSDM Zarządzanie próchnicą na podstawie oceny ryzyka (CAMBRA).
  • Obecność 2 lub więcej początkowych aktywnych zmian próchnicowych pierwotnych na wolnej powierzchni koronowej dowolnego zęba w ocenie wizualnej, QLF, CALCIVIS® i LumiCare™
  • Obecność co najmniej 1 zmiany kawitacyjnej
  • Dostępne są aktualne (nie starsze niż 6 miesięcy) zdjęcia rentgenowskie skrzydeł zgryzowych.
  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli tak/nie na używanie e-papierosów/vape
  • 1 próchnica aktywna, 1 próchnica nieaktywna i 1 powierzchnia zęba zdrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja niskiego lub umiarkowanego ryzyka próchnicy zgodnie z formularzem TUSDM CAMBRA
  • Brak klinicznie wykrywalnych zmian próchnicowych na wolnych powierzchniach koronowych
  • Brak kawitacyjnych zmian próchnicowych
  • Zęby próchnicowe, w których występują zmiany próchnicowe z przebarwieniami zewnętrznymi, fluorozą lub wadami rozwojowymi.
  • Pacjenci, którzy odpowiedzieli twierdząco na używanie tradycyjnych papierosów lub tytoniu bezdymnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu będą mieli przy sobie dwa urządzenia do wykrywania próchnicy używane podczas każdej wizyty badawczej.
Urządzenie: Płukanie LumiCare
Oceniane zęby zostaną oczyszczone z wszelkich zanieczyszczeń, płytki nazębnej i kamienia nazębnego. Oceniane obszary zostaną wysuszone na powietrzu. Suche pole będzie utrzymywane za pomocą wacików bawełnianych i ślinociągu. Na badane obszary nakładamy płukankę Lumicare na 30 sekund, a nadmiar usuwamy za pomocą ślinociągu. Następnie miejsca te zostaną przepłukane zwykłą wodą przez 10 sekund, a nadmiar zostanie usunięty za pomocą odsysania o dużej objętości. Następnie trzyma się niebieskie światło utwardzające w odległości 1–2 cali od powierzchni testowych, podczas gdy osoba badająca ocenia powierzchnie pod kątem obecności lub braku oświetlenia fluorescencyjnego.
Urządzenie: Obrazowanie QLF Inspektor Pro
Oceniane zęby zostaną oczyszczone z wszelkich zanieczyszczeń, płytki nazębnej i kamienia nazębnego. Oceniane obszary zostaną wysuszone na powietrzu. Suche pole będzie utrzymywane za pomocą wacików bawełnianych i ślinociągu. Urządzenie QLF zostanie umieszczone nad badaną powierzchnią zęba i zostanie wykonane zdjęcie. Obrazy będą zapisywane automatycznie i oceniane przez badaczy pod kątem obecności zielonej fluorescencji przy użyciu programu QA2 (wersja 1.25, Inspektor Research Systems BV, Amsterdam, Holandia). Za pomocą tego algorytmu programowego zostanie również obliczony trend zielonej fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch urządzeń do wykrywania próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj skuteczność obu urządzeń wykrywających próchnicę w zakresie ich zdolności do określania postępu próchnicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp próchnicy u osób palących i nie palących e-papierosów/vape'ów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie postępu zmian próchnicowych u pacjentów, którzy zgłaszali używanie e-papierosów/vape'ów i tych, którzy tego nie robili
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Płukanie LumiCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj