Detekce zubního kazu pomocí tří různých zařízení pro detekci kazu
4. srpna 2025 aktualizováno: Tufts University
Pilotní klinická studie srovnávající účinnost detekce zubního kazu s novým výplachem pro detekci kazu a stávajícími diagnostickými nástroji
Primárním cílem této studie bude porovnat účinnost nového výplachu LumiCare™ a zobrazovacího systému CALCIVIS® s QLF při určování progrese zubního kazu.
Sekundárním cílem je porovnat progresi kariézních lézí mezi pacienty, kteří uváděli používání e-cigaret/vapes, a těmi, kteří tak neučinili.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karina Irusa, BDS,MS
- Telefonní číslo: 6176362408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ann-Marie Billig
- Telefonní číslo: 6176363931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Kliniky komplexní péče TUSDM
- Dospělí pacienti starší 21 let
- Klasifikace extrémního/vysokého kazu podle formuláře TUSDM Řízení kazu podle hodnocení rizika (CAMBRA)
- Přítomnost 2 nebo více počátečních aktivních primárních kariézních lézí na volném koronálním povrchu kteréhokoli zubu podle vizuálního hodnocení, QLF, CALCIVIS® a LumiCare™
- Přítomnost alespoň 1 kavitované léze
- K dispozici jsou aktualizované (ne starší 6 měsíců) rentgenové snímky skusového křídla.
- Pacienti, kteří na používání e-cigaret/vapes odpověděli ano/ne
- 1 aktivní kaz, 1 neaktivní kaz a 1 zdravý povrch zubu.
Kritéria vyloučení:
- Klasifikace nízkého nebo středního rizika kazu podle formy TUSDM CAMBRA
- Žádné klinicky detekovatelné kariézní léze na volných koronálních površích
- Žádné kavitované kazy
- Kariézní zuby s kazovými lézemi doprovázenými vnějšími skvrnami, fluorózou nebo vývojovými vadami.
- Pacienti, kteří odpověděli ano na užívání klasických cigaret nebo bezdýmného tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci zařazení do studie budou mít během každé výzkumné návštěvy dvě zařízení pro detekci zubního kazu.
|
Posuzované zuby budou očištěny od všech nečistot, plaku a zubního kamene.
Posuzované plochy budou vysušeny na vzduchu.
Suché pole bude udržováno pomocí bavlněných smotků a odsliňovače.
Lumicare oplach bude aplikován na testovací oblasti po dobu 30 sekund a přebytek odstraněn pomocí odsliňovače.
Místa budou poté oplachována čistou vodou po dobu 10 sekund a přebytek bude odstraněn vysokoobjemovým odsáváním.
Modré polymerační světlo bude poté drženo 1-2 palce od testovacích povrchů, zatímco zkoušející hodnotí povrchy na přítomnost nebo nepřítomnost fluorescenčního osvětlení.
Posuzované zuby budou očištěny od všech nečistot, plaku a zubního kamene.
Posuzované plochy budou vysušeny na vzduchu.
Suché pole bude udržováno pomocí bavlněných smotků a odsliňovače.
Zařízení QLF bude umístěno nad povrch zubu, který má být testován, a bude pořízen snímek.
Snímky budou automaticky uloženy a zkoušejícími posouzeny na přítomnost zelené fluorescence pomocí programu QA2 (verze 1.25, Inspektor Research systems BV, Amsterdam, Nizozemsko).
Pomocí tohoto softwarového algoritmu bude také vypočítán trend zelené fluorescence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dvou zařízení pro detekci zubního kazu
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte účinnost dvou zařízení pro detekci kazu v jejich schopnosti určovat progresi kazu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese zubního kazu u těch, kteří používají a nepoužívají e-cigarety/vape
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání progrese kariézních lézí mezi pacienty, kteří uváděli používání e-cigaret/vape, a těmi, kteří tak neučinili
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .