Kariksentunnistus kolmella eri karieksentunnistuslaitteella
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Tufts University
Kliininen pilottikoe, jossa verrataan karieksen havaitsemisen tehokkuutta uuteen kariesta havaitsevaan huuhtelunesteeseen ja olemassa oleviin diagnostiikkatyökaluihin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uuden LumiCare™-huuhtelun ja CALCIVIS® Imaging Systemin tehokkuutta QLF:ään karieksen etenemisen määrittämisessä.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kariesleesioiden etenemistä potilaiden välillä, jotka ilmoittivat käyttävänsä sähkösavukkeita/höyryjä, ja niiden potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Irusa, BDS,MS
- Puhelinnumero: 6176362408
- Sähköposti: dentalresearchadministration@tufts.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann-Marie Billig
- Puhelinnumero: 6176363931
- Sähköposti: dentalresearchadministration@tufts.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TUSDM Comprehensive Care -klinikan potilaat
- Yli 21-vuotiaat aikuispotilaat
- Äärimmäisen/korkean kariesriskin luokitus TUSDM:n karieksen hallinta riskiarvioinnin (CAMBRA) mukaan
- Kahden tai useamman alkuperäisen aktiivisen primaarisen kariesleesion läsnäolo minkä tahansa hampaan vapaalla koronaalisella pinnalla visuaalisen arvioinnin perusteella, QLF, CALCIVIS® ja LumiCare™
- Vähintään 1 kavitoitunut vaurio
- Päivitetyt (enintään 6 kuukautta vanhat) purentasiipien röntgenkuvat saatavilla.
- Potilaat, jotka vastasivat joko kyllä/ei sähkösavukkeiden/höyryjen käyttöön
- 1 aktiivinen karies, 1 inaktiivinen karies ja 1 terve hampaan pinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Matala tai kohtalainen kariesriskiluokitus TUSDM CAMBRA -lomakkeen mukaan
- Ei kliinisesti havaittavia kariesvaurioita vapailla koronaalisilla pinnoilla
- Ei kavitoituneita kariesvaurioita
- Karioosihampaat, joihin liittyy kariesleesioita, joihin liittyy ulkoisia tahroja, fluoroosia tai kehityshäiriöitä.
- Potilaat, jotka vastasivat kyllä tavanomaisten savukkeiden tai savuttoman tupakan käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on kullakin tutkimuskäynnillä käytössään kaksi karieksen havaitsemislaitetta.
|
Arvioitavat hampaat puhdistetaan kaikista roskista, plakista ja hammaskivästä.
Arvioitavat alueet ilmakuivataan.
Kuivaa peltoa ylläpidetään puuvillarullien ja syljenpoistolaitteen avulla.
Lumicare-huuhtelua levitetään testialueille 30 sekunniksi ja ylimääräinen aine poistetaan syljenpoistolaitteella.
Kohdat huuhdellaan sitten tavallisella vedellä 10 sekunnin ajan ja ylimäärä poistetaan suurella imulla.
Sinistä kovettuvaa valoa pidetään sitten 1-2 tuuman päässä testipinnoista, kun tutkija arvioi pintojen fluoresoivan valaistuksen olemassaolon tai puuttumisen.
Arvioitavat hampaat puhdistetaan kaikista roskista, plakista ja hammaskivästä.
Arvioitavat alueet ilmakuivataan.
Kuivaa peltoa ylläpidetään puuvillarullien ja syljenpoistolaitteen avulla.
QLF-laite sijoitetaan testattavan hampaan pinnan päälle ja siitä otetaan kuva.
Kuvat tallennetaan automaattisesti, ja tutkijat arvioivat vihreän fluoresenssin esiintymisen QA2-ohjelmalla (versio 1.25, Inspektor Research systems BV, Amsterdam, Alankomaat).
Vihreän fluoresenssin trendi lasketaan myös tällä ohjelmistoalgoritmilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden kariesta havaitsevan laitteen vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa kahden karieksen havaitsemislaitteen tehokkuutta niiden kyvyssä määrittää karieksen etenemistä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kariksen eteneminen niillä, jotka käyttävät ja eivät käytä sähkösavukkeita/höyryjä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kariesisten leesioiden etenemisen vertailu potilaiden välillä, jotka ilmoittivat käyttävänsä sähkötupakkaa/höyryä, ja potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .