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Detección de caries con tres dispositivos de detección de caries diferentes

18 de marzo de 2024 actualizado por: Karina Irusa, Tufts University

Un ensayo clínico piloto que compara la eficacia de la detección de caries con un nuevo enjuague para detección de caries y las herramientas de diagnóstico existentes

El objetivo principal de este estudio será comparar la eficacia del novedoso enjuague LumiCare ™ y el sistema de imágenes CALCIVIS® con QLF para determinar la progresión de la caries. El objetivo secundario es comparar la progresión de las lesiones de caries entre los pacientes que informaron el uso de cigarrillos electrónicos/vapeadores y los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de la Clínica de Atención Integral TUSDM
  • Pacientes adultos mayores de 21 años.
  • Clasificación de riesgo de caries extremo/alto según el formulario de Gestión de caries mediante evaluación de riesgos (CAMBRA) de TUSDM
  • Presencia de 2 o más lesiones de caries primarias activas iniciales en una superficie coronal libre de cualquier diente mediante evaluación visual, QLF, CALCIVIS® y LumiCare™
  • Presencia de al menos 1 lesión cavitada.
  • Radiografías de ala de mordida actualizadas (no más de 6 meses) disponibles.
  • Pacientes que respondieron sí o no al uso de cigarrillos electrónicos/vapeadores
  • 1 caries activa, 1 caries inactiva y 1 superficie dental sana.

Criterio de exclusión:

  • Clasificación de riesgo de caries bajo o moderado según el formulario TUSDM CAMBRA
  • No hay lesiones de caries clínicamente detectables en las superficies coronales libres.
  • Sin lesiones de caries cavitadas.
  • Dientes cariados con lesiones de caries concomitantes con manchas extrínsecas, fluorosis o defectos del desarrollo.
  • Pacientes que respondieron sí al uso de cigarrillos convencionales o tabaco sin humo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes inscritos en el estudio tendrán los dos dispositivos de detección de caries utilizados durante cada visita de investigación.
Dispositivo: Enjuague LumiCare
Los dientes evaluados se limpiarán de residuos, placa y cálculos. Las áreas que se evaluarán se secarán al aire. Se mantendrá un campo seco utilizando rollos de algodón y un eyector de saliva. Se aplicará enjuague Lumicare en las áreas de prueba durante 30 segundos y se eliminará el exceso con un eyector de saliva. Luego, los sitios se enjuagarán con agua corriente durante 10 segundos y el exceso se eliminará mediante succión de alto volumen. Luego se mantendrá una luz de polimerización azul a 1 o 2 pulgadas de las superficies de prueba mientras el examinador evalúa las superficies para detectar la presencia o ausencia de iluminación fluorescente.
Dispositivo: QLF Inspektor Pro Imágenes
Los dientes evaluados se limpiarán de residuos, placa y cálculos. Las áreas que se evaluarán se secarán al aire. Se mantendrá un campo seco utilizando rollos de algodón y un eyector de saliva. El dispositivo QLF se colocará sobre la superficie del diente que se va a probar y se tomará una imagen. Las imágenes se almacenarán automáticamente y los examinadores las evaluarán para detectar la presencia de fluorescencia verde utilizando el programa QA2 (Versión 1.25, Inspektor Research Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). La tendencia de la fluorescencia verde también se calculará utilizando este algoritmo de software.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de dos dispositivos de detección de caries.
Periodo de tiempo: 12 meses
Compare la efectividad de los dos dispositivos de detección de caries en su capacidad para determinar la progresión de la caries.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de caries en quienes usan y no usan cigarrillos electrónicos/vapeadores
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la progresión de las lesiones de caries entre pacientes que informaron el uso de cigarrillos electrónicos/vapeadores y aquellos que no
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts University

Investigadores

  • Investigador principal: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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