Kariesdeteksjon med tre forskjellige kariesdeteksjonsenheter
4. august 2025 oppdatert av: Tufts University
En klinisk pilotforsøk som sammenligner effektiviteten av kariesdeteksjon med en ny kariesdetekterende skylling og eksisterende diagnostiske verktøy
Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne effektiviteten til den nye LumiCare™ skyllingen og CALCIVIS® Imaging System med QLF for å bestemme kariesprogresjon.
Det sekundære målet er å sammenligne progresjonen av karieslesjoner mellom pasienter som rapporterte bruk av e-sigaretter/vapes og de som ikke gjorde det.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karina Irusa, BDS,MS
- Telefonnummer: 6176362408
- E-post: dentalresearchadministration@tufts.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ann-Marie Billig
- Telefonnummer: 6176363931
- E-post: dentalresearchadministration@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved TUSDM Comprehensive Care Clinic
- Voksne pasienter over 21 år
- Ekstrem/høy kariesrisikoklassifisering i henhold til TUSDM Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA) skjema
- Tilstedeværelse av 2 eller flere innledende aktive primære karieslesjoner på en fri koronal overflate av enhver tann ved visuell vurdering, QLF, CALCIVIS® og LumiCare™
- Tilstedeværelse av minst 1 kavitert lesjon
- Oppdaterte (ikke mer enn 6 måneder gamle) røntgenbilder av bittvinge tilgjengelig.
- Pasienter som svarte enten ja/nei på bruk av e-sigaretter/vapes
- 1 aktiv karies, 1 inaktiv karies og 1 sunn tannoverflate.
Ekskluderingskriterier:
- Lav eller moderat kariesrisikoklassifisering per TUSDM CAMBRA-skjema
- Ingen klinisk påvisbare karieslesjoner på frie koronale overflater
- Ingen kaviterte karieslesjoner
- Karieste tenner med karieslesjoner samtidig med ytre flekker, fluorose eller utviklingsdefekter.
- Pasienter som svarte ja på bruk av konvensjonelle sigaretter eller røykfri tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere som er registrert i studien vil ha de to kariesdeteksjonsenhetene som brukes under hvert forskningsbesøk.
|
Tennene som vurderes vil bli renset for rusk, plakk og tannstein.
Områdene som vurderes vil lufttørkes.
Et tørt felt vil opprettholdes ved bruk av bomullsruller og spyttutkaster.
Lumicare skylling påføres testområdene i 30 sekunder, og overskuddet fjernes med en spyttutkaster.
Plassene vil deretter skylles med rent vann i 10 sekunder, og overskudd vil bli fjernet med høyvolumssuging.
Et blått herdelys vil da holdes 1-2 tommer fra testoverflatene mens undersøkeren vurderer overflatene for tilstedeværelse eller fravær av fluorescerende belysning.
Tennene som vurderes vil bli renset for rusk, plakk og tannstein.
Områdene som vurderes vil lufttørkes.
Et tørt felt vil opprettholdes ved bruk av bomullsruller og spyttutkaster.
QLF-enheten vil bli plassert over tannoverflaten som skal testes, og et bilde vil bli tatt.
Bildene vil lagres automatisk og vurderes av undersøkerne for tilstedeværelse av grønn fluorescens ved bruk av QA2-programmet (versjon 1.25, Inspektor Research systems BV, Amsterdam, Nederland) .
Trenden i grønn fluorescens vil også bli beregnet ved hjelp av denne programvarealgoritmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to kariesdetekterende enheter
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign effektiviteten til de to kariesdeteksjonsenhetene i deres evne til å bestemme kariesprogresjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kariesprogresjon hos de som gjør og ikke bruker e-sigaretter/vapes
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av progresjon av karieslesjoner mellom pasienter som rapporterte bruk av e-sigaretter/vapes og de som ikke gjorde det.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .