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Karieserkennung mit drei verschiedenen Karieserkennungsgeräten

4. August 2025 aktualisiert von: Tufts University

Eine klinische Pilotstudie, in der die Wirksamkeit der Karieserkennung mit einer neuartigen Karieserkennungsspülung und vorhandenen Diagnosetools verglichen wird

Das Hauptziel dieser Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit der neuartigen LumiCare™-Spülung und des CALCIVIS®-Bildgebungssystems mit QLF bei der Bestimmung des Kariesfortschritts zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Fortschreiten kariöser Läsionen zwischen Patienten zu vergleichen, die über den Konsum von E-Zigaretten/Vapes berichteten, und solchen, die dies nicht taten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts University School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der TUSDM Comprehensive Care Clinic
  • Erwachsene Patienten über 21 Jahre
  • Klassifizierung des extremen/hohen Kariesrisikos gemäß TUSDM Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA)-Formular
  • Vorhandensein von 2 oder mehr anfänglichen aktiven primären kariösen Läsionen auf einer freien koronalen Oberfläche eines Zahns durch visuelle Beurteilung, QLF, CALCIVIS® und LumiCare™
  • Vorhandensein von mindestens 1 kavitierten Läsion
  • Aktualisierte (nicht älter als 6 Monate) Röntgenaufnahmen des Bissflügels verfügbar.
  • Patienten, die entweder mit Ja/Nein auf die Verwendung von E-Zigaretten/Vapes geantwortet haben
  • 1 aktive Karies, 1 inaktive Karies und 1 gesunde Zahnoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Geringe oder mittlere Kariesrisikoklassifizierung gemäß TUSDM CAMBRA-Formular
  • Keine klinisch nachweisbaren kariösen Läsionen auf freien koronalen Oberflächen
  • Keine kavitierten Kariesläsionen
  • Kariöse Zähne mit Kariesläsionen, die mit äußerlichen Verfärbungen, Fluorose oder Entwicklungsstörungen einhergehen.
  • Patienten, die auf den Konsum herkömmlicher Zigaretten oder rauchlosen Tabaks mit „Ja“ reagierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer verfügen über die beiden Karieserkennungsgeräte, die bei jedem Forschungsbesuch verwendet werden.
Gerät: LumiCare-Spülung
Die zu untersuchenden Zähne werden von Ablagerungen, Plaque und Zahnstein gereinigt. Die zu beurteilenden Bereiche werden luftgetrocknet. Mithilfe von Watterollen und einem Speichelsauger wird das Feld trocken gehalten. Lumicare-Spülung wird 30 Sekunden lang auf die Testbereiche aufgetragen und der Überschuss mit einem Speichelsauger entfernt. Anschließend werden die Stellen 10 Sekunden lang mit klarem Wasser gespült und überschüssiges Wasser wird durch eine starke Absaugung entfernt. Anschließend wird ein blaues Polymerisationslicht in einem Abstand von 1 bis 2 Zoll von den Testoberflächen gehalten, während der Prüfer die Oberflächen auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fluoreszenzbeleuchtung prüft.
Gerät: QLF Inspektor Pro Imaging
Die zu untersuchenden Zähne werden von Ablagerungen, Plaque und Zahnstein gereinigt. Die zu beurteilenden Bereiche werden luftgetrocknet. Mithilfe von Watterollen und einem Speichelsauger wird das Feld trocken gehalten. Das QLF-Gerät wird über der zu testenden Zahnoberfläche positioniert und ein Bild wird aufgenommen. Die Bilder werden automatisch gespeichert und von den Prüfern mithilfe des Programms QA2 (Version 1.25, Inspektor Research systems BV, Amsterdam, Niederlande) auf das Vorhandensein grüner Fluoreszenz beurteilt. Mit diesem Softwarealgorithmus wird auch der Trend der grünen Fluoreszenz berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zweier Geräte zur Karieserkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der beiden Karieserkennungsgeräte hinsichtlich ihrer Fähigkeit, das Fortschreiten der Karies zu bestimmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der Karies bei Personen, die E-Zigaretten/Vapes verwenden und nicht
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich des Fortschreitens kariöser Läsionen zwischen Patienten, die über den Konsum von E-Zigaretten/Vapes berichteten, und solchen, die dies nicht taten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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