Detecção de cárie com três dispositivos diferentes de detecção de cárie
4 de agosto de 2025 atualizado por: Tufts University
Um ensaio clínico piloto comparando a eficácia da detecção de cárie com um novo enxágue para detecção de cárie e ferramentas de diagnóstico existentes
O objetivo principal deste estudo será comparar a eficácia do novo enxágue LumiCare™ e do sistema de imagem CALCIVIS® com QLF na determinação da progressão da cárie.
O objetivo secundário é comparar a progressão das lesões cariosas entre pacientes que relataram uso de cigarros eletrônicos/vapes e aqueles que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karina Irusa, BDS,MS
- Número de telefone: 6176362408
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ann-Marie Billig
- Número de telefone: 6176363931
- E-mail: dentalresearchadministration@tufts.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts University School of Dental Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da Clínica de Cuidados Integrais TUSDM
- Pacientes adultos com mais de 21 anos
- Classificação de risco de cárie extremo/alto de acordo com o formulário TUSDM de gerenciamento de cárie por avaliação de risco (CAMBRA)
- Presença de 2 ou mais lesões de cárie primárias ativas iniciais em uma superfície coronal livre de qualquer dente por avaliação visual, QLF, CALCIVIS® e LumiCare™
- Presença de pelo menos 1 lesão cavitada
- Radiografias de asas de mordida atualizadas (com não mais de 6 meses de idade) disponíveis.
- Pacientes que responderam sim/não ao uso de cigarros eletrônicos/vapes
- 1 cárie ativa, 1 cárie inativa e 1 superfície dentária sã.
Critério de exclusão:
- Classificação de risco de cárie baixo ou moderado de acordo com o formulário TUSDM CAMBRA
- Nenhuma lesão de cárie clinicamente detectável em superfícies coronais livres
- Sem lesões de cárie cavitadas
- Dentes cariados com lesões de cárie concomitantes com manchas extrínsecas, fluorose ou defeitos de desenvolvimento.
- Pacientes que responderam sim ao uso de cigarro convencional ou tabaco sem fumaça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes inscritos no estudo terão os dois dispositivos de detecção de cárie usados durante cada visita de pesquisa.
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Os dentes avaliados serão limpos de quaisquer detritos, placa bacteriana e cálculo.
As áreas avaliadas serão secas ao ar.
Um campo seco será mantido com rolos de algodão e um ejetor de saliva.
O enxágue Lumicare será aplicado nas áreas de teste por 30 segundos e o excesso removido com ejetor de saliva.
Os locais serão então enxaguados com água pura por 10 segundos e o excesso será removido por sucção de alto volume.
Uma luz de polimerização azul será então mantida a 1-2 polegadas das superfícies de teste enquanto o examinador avalia as superfícies quanto à presença ou ausência de iluminação fluorescente.
Os dentes avaliados serão limpos de quaisquer detritos, placa bacteriana e cálculo.
As áreas avaliadas serão secas ao ar.
Um campo seco será mantido com rolos de algodão e um ejetor de saliva.
O dispositivo QLF será posicionado sobre a superfície do dente a ser testada e uma imagem será tirada.
As imagens serão armazenadas automaticamente e avaliadas pelos examinadores quanto à presença de fluorescência verde utilizando o programa QA2 (versão 1.25, Inspektor Research Systems BV, Amsterdã, Holanda).
A tendência da fluorescência verde também será calculada usando este algoritmo de software.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de dois dispositivos de detecção de cárie
Prazo: 12 meses
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Compare a eficácia dos dois dispositivos de detecção de cárie na sua capacidade de determinar a progressão da cárie
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de cárie em quem usa e não usa cigarros eletrônicos/vapes
Prazo: 12 meses
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Comparação da progressão de lesões de cárie entre pacientes que relataram uso de cigarros eletrônicos/vapes e aqueles que não relataram
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .