Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevamento della carie con tre diversi dispositivi di rilevamento della carie

4 agosto 2025 aggiornato da: Tufts University

Uno studio clinico pilota che confronta l'efficacia del rilevamento della carie con un nuovo rilevamento della carie con risciacquo e gli strumenti diagnostici esistenti

Lo scopo principale di questo studio sarà confrontare l'efficacia del nuovo risciacquo LumiCare™ e del sistema di imaging CALCIVIS® con QLF nel determinare la progressione della carie. L'obiettivo secondario è confrontare la progressione delle lesioni cariose tra i pazienti che hanno segnalato l'uso di sigarette elettroniche/vape e quelli che non lo hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts University School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della TUSDM Comprehensive Care Clinic
  • Pazienti adulti di età superiore ai 21 anni
  • Classificazione del rischio di carie estremo/alto secondo il modulo TUSDM Caries Management by Risk Assessment (CAMBRA).
  • Presenza di 2 o più lesioni cariose primarie attive iniziali su una superficie coronale libera di qualsiasi dente mediante valutazione visiva, QLF, CALCIVIS® e LumiCare™
  • Presenza di almeno 1 lesione cavitata
  • Sono disponibili radiografie del Bite Wing aggiornate (non più vecchie di 6 mesi).
  • Pazienti che hanno risposto sì/no all'uso di sigarette elettroniche/vape
  • 1 carie attiva, 1 carie inattiva e 1 superficie del dente sano.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione del rischio di carie basso o moderato secondo il modulo TUSDM CAMBRA
  • Nessuna lesione cariata clinicamente rilevabile sulle superfici coronali libere
  • Nessuna lesione cariosa cavitata
  • Denti cariati con lesioni cariose concomitanti a macchie estrinseche, fluorosi o difetti dello sviluppo.
  • Pazienti che hanno risposto sì all'uso di sigarette convenzionali o di tabacco senza fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti iscritti allo studio avranno i due dispositivi di rilevamento della carie utilizzati durante ciascuna visita di ricerca.
Dispositivo: Risciacquo LumiCare
I denti da valutare verranno puliti da eventuali detriti, placca e tartaro. Le aree da valutare verranno asciugate all'aria. Verrà mantenuto un campo asciutto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva. Il risciacquo Lumicare verrà applicato sulle aree test per 30 secondi e l'eccesso verrà rimosso utilizzando un aspirasaliva. I siti verranno quindi risciacquati con acqua semplice per 10 secondi e l'eccesso verrà rimosso utilizzando un'aspirazione ad alto volume. Una luce polimerizzante blu verrà quindi tenuta a 1-2 pollici dalle superfici del test mentre l'esaminatore valuta le superfici per la presenza o l'assenza di illuminazione fluorescente.
Dispositivo: QLF Inspector Pro Imaging
I denti da valutare verranno puliti da eventuali detriti, placca e tartaro. Le aree da valutare verranno asciugate all'aria. Verrà mantenuto un campo asciutto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva. Il dispositivo QLF verrà posizionato sulla superficie del dente da testare e verrà scattata un'immagine. Le immagini verranno archiviate automaticamente e valutate dagli esaminatori per la presenza di fluorescenza verde utilizzando il programma QA2 (Versione 1.25, Inspektor Research Systems BV, Amsterdam, Paesi Bassi). Anche l'andamento della fluorescenza verde verrà calcolato utilizzando questo algoritmo software.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra due dispositivi per il rilevamento della carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare l'efficacia dei due dispositivi di rilevamento della carie nella loro capacità di determinare la progressione della carie
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della carie in coloro che usano e non usano sigarette elettroniche/vape
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto della progressione delle lesioni cariose tra i pazienti che hanno segnalato l'uso di sigarette elettroniche/vape e quelli che non lo hanno fatto
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karina Irusa, BDS, MS, Tufts University School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi