RTSS - 音声および筋緊張性発声障害 (RTSS-Voice)
2026年5月21日 更新者：Jarrad Van Stan、Massachusetts General Hospital
RTSS-Voice: 筋肉の治療法を分類するための統一システムに向けて
この研究に資金提供しているNIHの助成金には3つの目的があるが、すべての被験者は最後の（3番目）の目的の間のみこの研究に登録される。
目的 1 と 2 では、全国的に認められた言語聴覚士からの専門家の意見を利用して、原発性筋緊張性発声障害 (pMTD) に対する 9 つの証拠に基づく音声療法を表す独自の音声リハビリテーション治療仕様システム (RTSS-Voice) 治療コンポーネント コードを開発します。
目的 3 は、エモリー大学、マサチューセッツ総合病院、ニューヨーク大学、ユタ大学、ウィスコンシン大学マディソン校の 5 つの音声センターで RTSS 音声コードの採用を促進するための実装ツールキットを開発/テストすることです。
具体的には、これら 5 つのセンターの臨床医がコードを使用して、pMTD 患者に対する音声療法の標準治療を文書化します。
遡及的な匿名化された患者の転帰は、RTSS-Voice トレーニングの前後 1 年に収集されます。
目的 3 の仮説: RTSS-Voice は、臨床医が自分の治療についてより具体的に、9 つの証拠に基づいた治療法との関連で考えるのに役立つため、研究者らは、採用が転帰の改善に関連すると仮説を立てています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
目標 3 の目的は、日常の臨床ケア中に RTSS-Voice を可能な限り徹底的に実装することです。
そのため、5 つの音声センターで原発性筋緊張性発声障害 (pMTD) の患者全員を募集することになります。
調査員は、各拠点から年間 (最低でも) 60 件の特許が取得されると予想しています。
RTSS-Voice の使用を開始してから 5 つの施設と 1 年間 (5 年目) のデータ収集があるため、pMTD 患者は 300 人になると推定されます。
3 年目の遡及的分析 (RTSS-Voice の導入前に結果を取得するため) では、以前に提供された数値に基づいて、少なくとも 300 人の患者が予想されます。
研究者らは、RTSS-Voice の導入が結果 (有効性) の向上に関連すると仮説を立てています。
RTSS-Voice では、臨床医が 9 つの証拠に基づいた治療法に関連して治療法を考えること (つまり、証拠に基づいた実践の増加)、および特定の臨床行為に直接関連する標的の特定の変化 (つまり、臨床推論の改善) をより注意深く検討することが求められています。 。
目的 3 の有効性データを分析するために、患者が報告した音声機能、臨床医が報告した声の質、および全体的な声の質に関連する客観的な尺度 (セプストラル ピーク プロミネンス/CPP) が、実施直前の 1 年間の患者の臨床記録から抽出されます。 RTSS-Voice の（導入前の臨床結果）。
その後、実施前のデータがプロジェクトの 5 年目に収集された結果データと比較されます。
線形回帰モデルは、実装前から実装後までの結果の変化を調査します。患者の重症度および性別 (結果変数と相関がある場合) が共変量として含まれます。
各サイトはわずかに異なる知覚測定を使用するため、サイトごとに個別の分析が実行され、同じ測定を使用するサイトからデータがプールされた場合の分析が行われます。
以前の研究では、音声ハンディキャップ指数 (VHI) と音声関連の生活の質 (V-RQOL) の間に非常に高い相関関係があることが判明したためです (r = -0.91)。
また、グレード粗さ呼吸性無力症および緊張スケール（GRBAS）と音声のコンセンサス聴覚知覚評価（CAPE-V）の間（r > 0.8）、部位固有の結果をミニメタ分析に含めることができます。
RTSS-Voice 導入の効果を表す標準化された効果サイズ (Cohen の d、r) がサイトごとに計算されます。
固定効果モデルを使用すると、サイト全体の平均効果サイズが計算され、サンプル サイズで重み付けされます。
サイト全体の平均効果サイズは、音声機能、音声品質、CPP、セッション数に対する実装の全体的な効果を表します。
力: 研究者は、1 施設あたり最低 60 人の患者 (合計 300 人の患者) を予想しています。
部位特異的分析の場合、各グループのサンプルサイズ 60 人の患者 (導入前の患者と導入後の患者) は、臨床的に意味のある最小の効果サイズを検出する 80% の検出力と関連付けられます: d = 0.5。
効果サイズ d = 0.5 が選択されたのは、これがリハビリテーション治療研究における帰無仮説の棄却と対立仮説の支持に関連し、複数の音声研究で使用されることに関連する「肉眼で見える」最小の効果であるためです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：617-643-8410
- メール：jvanstan@mgh.harvard.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
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コンタクト：
- Amanda Gillespie, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：404-778-3381
- メール：amanda.i.gillespie@emory.edu
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：617-643-8410
- メール：jvanstan@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Jeremy Wolfberg, MS, CCC-SLP
- メール：jwolfberg@mgb.org
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- New York University
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コンタクト：
- Aaron Johnson, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：646-754-1207
- メール：Aaron.Johnson@nyulangone.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Julie Barkmeier-Kreamer, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：801-585-7143
- メール：JulieB.Kraemer@hsc.utah.edu
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin
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コンタクト：
- Susan Thibeault, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：608-263-6751
- メール：thibeault@surgery.wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
採用されたすべての患者は、次の理由から原発性筋緊張性発声障害 (pMTD) と診断されます。 [1] 臨床的影響 – pMTD は最も一般的に治療される音声障害です。 [2] 診断上の混乱が最小限に抑えられている - pMTD は表向きは行動的なものであり (つまり、解剖学的構造/生理機能の乱れに変化はない)、音声療法が唯一の治療法である (つまり、外科手術などの他の治療法の存在は最小限である)。 [3] 治療概念を包括的に網羅 - pMTD は最も異質な音声障害です。 [4] 同様の結果をもたらす複数の治療法の利用可能性 - 独自の標的/成分を特定するために以前に開発された方法を使用できるようになります。
説明
包含基準:
- pMTDの診断
- pMTD患者は、サブタイプ（機能性失声症、発声障害、心室性発声障害など）に関係なく含まれ、逆流の二次診断を受ける可能性があります。
除外基準:
- pMTDと診断された患者は、喉頭炎、明らかな声帯結節、ポリープ、嚢胞、肉芽腫、溝、逆説的な声帯運動、慢性咳嗽、上部咳嗽が確認された、またはその可能性があるなどの構造的、神経学的、または呼吸器疾患に関連する二次診断がある場合は除外されます。気道麻痺/不全麻痺、嚥下障害、ポリープ状コル炎、角化症、前顎喉頭、白板症、または頭/首への放射線照射歴。 pMTD患者は、サブタイプ（機能性失声症、発声障害、心室性発声障害など）に関係なく含まれ、逆流の二次診断を受ける可能性があります。
- 英語を話さない人。 RTSS-Voice の標準カテゴリと運用化されたカテゴリは英語です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：First Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians will be trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
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音声療法は各患者に合わせて個別に調整され、通常、患者の聴覚、体性感覚、感覚を修正するための行動要素（例、前頸部に圧力をかける、さまざまな方法で発声練習、パフォーマンスに関するフィードバック、治療概念の重要性についての情報を提供する）が含まれます。音声、筋骨格、呼吸器、精神機能。
この期間中に、治療を担当する臨床医は臨床文書で RTSS-Voice を使用するためのトレーニングを受けます。
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実験的：Second Year of RTSS-Voice use
These 300 patients from five Voice Centers will receive standard of care voice therapy where their treating clinicians have already been trained to use the RTSS-Voice in their documentation.
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音声療法は各患者に合わせて個別に調整され、通常、患者の聴覚、体性感覚、感覚を修正するための行動要素（例、前頸部に圧力をかける、さまざまな方法で発声練習、パフォーマンスに関するフィードバック、治療概念の重要性についての情報を提供する）が含まれます。音声、筋骨格、呼吸器、精神機能。
この期間中に、治療する臨床医は RTSS-Voice トレーニングを完了し、臨床文書で RTSS-Voice を使用するようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声健康指数 (VHI)
時間枠：介入前と介入直後
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VHI は、患者の発声機能が日常生活にどのような影響を与えるかを推定する、0 ～ 4 (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = ほぼ常に、4 = 常に) の範囲の 30 個のリッカート質問で構成されています。
合計 30 問のうち 10 問のサブセットを使用する短い形式 (VHI-10) を使用することもできます。
この患者報告の結果尺度は、治療によって日常生活活動がより良く機能するようになったと患者が認識しているかどうかを評価するために使用されます。
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介入前と介入直後
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音声関連の生活の質 (V-RQOL)
時間枠：介入前と介入直後
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V-RQOL は、1 ～ 5 の範囲の 10 個のリッカート スタイルの質問で構成されます (1 = まったく問題ではない、2 = 少量、3 = 中程度 (中程度) の問題、4 = かなり、5 = 問題がある「可能な限り悪い」）被験者の発声機能が日常生活にどのような影響を与えるかを推定します。
この患者報告の結果尺度は、治療によって日常生活活動がより良く機能するようになったと患者が認識しているかどうかを評価するために使用されます。
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介入前と介入直後
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音声のコンセンサス聴覚評価 (CAPE-V)
時間枠：介入前と介入直後
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CAPE-V は、知覚的に判断される 4 つの 100 mm 視覚アナログ スケール (全体的な発声障害、息苦しさ、緊張、粗さ) で構成されます。
患者の治療を担当する音声専門の言語聴覚士が音声サンプルを判断します。
これらの判断は、音声療法が音声品質の改善に関連しているかどうかを評価するための、音声品質のゴールドスタンダードの知覚評価を提供します。
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介入前と介入直後
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グレード 粗さ 呼吸性 無力ひずみ (GRBAS) スケール
時間枠：介入前と介入直後
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GRBAS は、0 ～ 3 のリッカートスケール (0 = 正常、1 = 軽度の重症度、2 = 中程度の重症度、3 = 重症度) で知覚的に判断される 5 つのスケール (グレード、粗さ、息苦しさ、無力症、緊張) で構成されます。
患者の治療を担当する音声専門の言語聴覚士が音声サンプルを判断します。
これらの判断は、音声療法が音声品質の改善に関連しているかどうかを評価するための、音声品質のゴールドスタンダードの知覚評価を提供します。
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介入前と介入直後
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ケプストラル ピーク プロミネンス (CPP)
時間枠：介入前と介入直後
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CPP を計算するために、すべての有声 50 ミリ秒 (ms) フレームは、対数変換を挟んで連続して計算される 2 つの離散フーリエ変換を受けます。
次に、2 ms を超えるクフレンシー (声門下共鳴による影響が最小限に抑えられるクフレンシー範囲に相当) にわたって回帰直線が計算されます。
最後に、各フレームの CPP は、パワー ケプストラムの最高ピークの大きさとベースライン回帰レベルの差をデシベル (dB) 単位で定義します。
ピーク検索は、それぞれ 417 ヘルツ (Hz) と 83 Hz の周波数に対応する 2.5 ミリ秒と 12 ミリ秒の間の周波数に制限されます。
結果として得られる CPP は音声信号の周期性の推定値であり、これは複数の以前の研究で全体的な発声障害と強く相関しています。
これは、音声療法が全体的な音声品質の向上に関連しているかどうかを定量的に評価するために使用されます。
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介入前と介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jarrad Van Stan, PhD, CCC-SLP、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月3日
一次修了 (推定)
2027年6月29日
研究の完了 (推定)
2027年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023P003127
- R01DC020247 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、治療前後の 600 人の患者に関する匿名化されたデータを共有する予定です。
具体的には、患者報告の転帰（V-RQOL、VHI）、臨床医報告の転帰（CAPE-V、GRBAS）、および周期性の客観的尺度（CPP）の変化です。
IPD 共有時間枠
データ収集は 2027 年 8 月までに終了する予定です。
データはデータ収集時に匿名化されるため、PI の所属機関によって承認され、NIH ジェネラリスト リポジトリの要件をすべて満たしているジェネラリスト リポジトリ (Harvard Dataverse) にできるだけ早くデータを送信する予定です。
NIDCD は、複数のドメイン固有のリポジトリ (失語症、流暢さ、複数の脳リポジトリ、マウスの研究、およびダウン症候群) に参加しています。
ただし、音声、音声障害、運動制御/学習データのためのドメイン固有のリポジトリはありません。
IPD 共有アクセス基準
研究データセットは、健康/医療/生物医学に関するインフォームドコンセントに従って収集されます。科学データの適切な共有を最大限に高め、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するために、このデータセットを再利用する場合は、アクセス制御の下で次のデータ使用制限 (DUL) を使用する必要があります。DUL は、データ リポジトリによって利用可能になります。DUL は、データ リポジトリによって要求が承認された場合にのみ利用可能になります。ハーバード データバースの独立審査委員会プロセス。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。